Acide tranexamique Stragen 500 mg/5ml injizierbare Lösung

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

Säure tranexamicum

Commercializzato da:

Stragen Pharma SA

Codice ATC:

B02AA02

INN (Nome Internazionale):

acid tranexamicum

Forma farmaceutica:

injizierbare Lösung

Composizione:

acidum tranexamicum 500.0 mg, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Antifibrinolytique, hémostatique

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2016-09-05

Foglio illustrativo

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Scheda tecnica

FACHINFORMATION
Tranexam OrPha
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acidum tranexamicum.
Hilfsstoffe: Aqua ad injectionem q.s. Excip. ad pH: 6.5-7.5.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung à 100 mg/ml zur intravenösen Verabreichung.
500 mg pro Ampulle zu 5 ml und 1000 mg pro Ampulle zu 10 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer lokalen oder
generalisierten
Hyperfibrinolyse bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.
Die genauen Anwendungsmöglichkeiten umfassen:
-Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten
Hyperfibrinolyse, wie z. B.:
-Menorrhagie und Metrorrhagie,
-gastrointestinale Blutungen,
-Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder
Operationen am Harntrakt.
-Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie,
Zahnextraktionen),
-gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen,
-Operationen am Thorax und Bauchraum sowie andere grössere
chirurgische Eingriffe wie z. B.
kardiovaskuläre Operationen,
-Blutungen unter fibrinolytischer Therapie.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
1.Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse:
0,5 g (1 Ampulle à 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen
à 5 ml) Tranexamsäure als
langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) zwei- bis dreimal
täglich
2.Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse:
1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als
langsame intravenöse Injektion
(= 1 ml/Minute) alle 6 bis 8 Stunden, entsprechend 15 mg/kg KG
Spezielle Dosierungsanweisungen
Eingeschränkte Nierenfunktion
Da bei Niereninsuffizienz die Gefahr einer Kumulation besteht, ist die
Anwendung von
Tranexamsäure bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
kontraindiziert (siehe
„Kontraindikationen“). Bei Patienten mit leicht bis mässig
eingeschränkter Nierenfunktion sollte die
Dosierung der Tranexamsäure in Abhängigkeit vom
Serumkreatininspiegel reduziert we