ACICLOVIR-250

Nazione: Cuba

Lingua: spagnolo

Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Principio attivo:

Aciclovir

Commercializzato da:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Codice ATC:

J05AB01

INN (Nome Internazionale):

Aciclovir

Dosaggio:

250 mg

Forma farmaceutica:

Polvo liofilizado para solución para infusión IV

Prodotto da:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.; Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo".

Dettagli prodotto:

Estuche por 5, 18 o 25 bulbos de vidrio incoloro con 5 mL cada uno.

Stato dell'autorizzazione:

Aprobado

Data dell'autorizzazione:

2017-07-06

Scheda tecnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ACICLOVIR-250
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución para infusión IV
FORTALEZA:
250 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5. 18 o 25 bulbos de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES) , PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
῞
LABORATORIOS
JULIO TRIGO
῞
UNIDAD EMPRESARIAL (UEB) AICA
.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-098-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
6 de julio de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada Bulbo contiene:
Aciclovir
250,0 mg
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses (Julio Trigo)
12 meses (AICA)
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de:
Infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos.
Herpes genital inicial grave.
Infecciones por Varicela zóster primarias y recurrentes en pacientes
inmunocomprometidos.
Herpes zonal (infección recurrente por Varicela zóster) en pacientes
con respuesta inmune
normal.
También está indicado para la profilaxis de infecciones por herpes
simple en pacientes
gravemente inmunocomprometidos.
Infecciones neonatales por herpes simple.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al Aciclovir.
PRECAUCIONES:
La dosis de Aciclovir en pacientes con función renal disminuida, debe
ajustarse para evitar la
acumulación de Aciclovir en sangre.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
En pacientes que reciben altas dosis, deberá tomarse especifico
cuidado respecto a la
función renal, particularmente cuando estén deshidratados o tengan
cualquier daño renal.
EFECTOS INDESEABLES:
Ocasionales (con altas dosis o uso prolongado); aumento de la
bilirrubina sérica y enzimas
hepáticas,
fiebre,
cefalea,
rash
cutáneo,
mareos,
náuseas,
vómitos,
diarrea,
dolor
abdominal, alteraciones del gusto, anorexia, candidiasis orofaríngea,
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