País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Aciclovir
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
J05AB01
Aciclovir
250 mg
Polvo liofilizado para solución para infusión IV
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.; Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo".
Estuche por 5, 18 o 25 bulbos de vidrio incoloro con 5 mL cada uno.
Aprobado
2017-07-06
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ACICLOVIR-250 FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para solución para infusión IV FORTALEZA: 250 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 5. 18 o 25 bulbos de vidrio incoloro. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES) , PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) ῞ LABORATORIOS JULIO TRIGO ῞ UNIDAD EMPRESARIAL (UEB) AICA . NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-098-J05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 6 de julio de 2017 COMPOSICIÓN: Cada Bulbo contiene: Aciclovir 250,0 mg Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses (Julio Trigo) 12 meses (AICA) CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de: Infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos. Herpes genital inicial grave. Infecciones por Varicela zóster primarias y recurrentes en pacientes inmunocomprometidos. Herpes zonal (infección recurrente por Varicela zóster) en pacientes con respuesta inmune normal. También está indicado para la profilaxis de infecciones por herpes simple en pacientes gravemente inmunocomprometidos. Infecciones neonatales por herpes simple. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al Aciclovir. PRECAUCIONES: La dosis de Aciclovir en pacientes con función renal disminuida, debe ajustarse para evitar la acumulación de Aciclovir en sangre. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: En pacientes que reciben altas dosis, deberá tomarse especifico cuidado respecto a la función renal, particularmente cuando estén deshidratados o tengan cualquier daño renal. EFECTOS INDESEABLES: Ocasionales (con altas dosis o uso prolongado); aumento de la bilirrubina sérica y enzimas hepáticas, fiebre, cefalea, rash cutáneo, mareos, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, alteraciones del gusto, anorexia, candidiasis orofaríngea, eru Leer el documento completo