Nazione: Norvegia
Lingua: norvegese
Fonte: Statens legemiddelverk
Allergen av husstøvmidd, dermatophagoides pteronyssinus / Allergen av husstøvmidd, dermatophagoides farinae
ALK-Abelló AS
V01AA03
Allergen of house dust mites, dermatophagoides pteronyssinus / Allergen of house dust mites, dermatophagoides farinae
12 SQ-HDM / 12 SQ-HDM
Sublingvalt lyofilisat
Blisterpakning 30 stk
C
Markedsført
2016-12-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ACARIZAX 12 SQ-HDM SUBLINGVALT LYOFILISAT STANDARDISERT ALLERGENEKSTRAKT FRA HUSSTØVMIDD (_DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS _OG _DERMATOPHAGOIDES FARINAE_) Til bruk hos voksne og ungdom (12-65 år) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Acarizax er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Acarizax 3. Hvordan du bruker Acarizax 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Acarizax 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Acarizax er og hva det brukes mot Acarizax inneholder et allergenekstrakt fra husstøvmidd. Det kommer i en form kjent som sublingvale lyofilisater, som ligner tabletter, men mye mykere. De sublingvale lyofilisatene absorberes i kroppen når de legges under tungen. Acarizax brukes til behandling av voksne og ungdom (12-65 år) med allergisk rhinitt (betennelse i slimhinnen i nesen) og tilhørende allergisk astma som forårsakes av husstøvmidd hos voksne (18-65 år). Acarizax øker den immunologiske toleransen (kroppens evne til å takle) overfor husstøvmidd. Behandlingen kan ta 8 til 14 uker før du merker noen bedring. Legen vil vurdere allergisymptomene og foreta en prikktest og/eller en blodprøve for å avgjøre om Acarizax skal brukes til behandling. Den første dosen Acarizax bør tas under medisinsk tilsyn. Du bør være under medisinsk tilsyn minst en halv time etter å ha tat Leggi il documento completo
1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Acarizax 12 SQ-HDM sublingvalt lyofilisat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Standardisert allergenekstrakt fra husstøvmidd _Dermatophagoides pteronyssinus _ og _ _ _Dermatophagoides farinae _ 12 SQ-HDM* per sublingvalt lyofilisat For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 * [SQ-HDM er doseenheten for Acarizax. SQ er en metode for standardisering av biologisk styrke, hovedallergeninnhold og kompleksitet for allergenekstraktet. HDM er en forkortelse for house dust mite (husstøvmidd).] 3. LEGEMIDDELFORM Sublingvalt lyofilisat Hvitt til off-white, rundt frysetørket, preget sublingvalt lyofilisat 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Acarizax er indisert for voksne pasienter (18-65 år) diagnostisert med sykehistorie og en positiv hudprikktest og/eller spesifikk IgE test mot husstøvmidd med minst en av følgende tilstander: vedvarende moderat til alvorlig allergisk rhinitt mot husstøvmidd til tross for bruk av symptomlindrende legemidler allergisk astma mot husstøvmidd som ikke er velkontrollert med inhalasjonskortikosteroider og samtidig mild til alvorlig allergisk rhinitt mot husstøvmidd. Pasientens astmastatus må grundig evalueres før behandlingsstart (se pkt. 4.3). Acarizax er indisert for ungdom (12-17 år) diagnostisert med sykehistorie og en positiv hudprikktest og/eller spesifikk IgE test mot husstøvmidd med vedvarende moderat til alvorlig allergisk rhinitt forårsaket av husstøvmidd til tross for bruk av symptomlindrende legemidler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose for voksne og ungdom (12-17 år) er et sublingvalt lyofilisat (12 SQ-HDM) daglig. Klinisk effekt er forventet 8-14 uker etter oppstart. Internasjonale behandlingsretningslinjer viser til en behandlingsperiode på 3 år for immunterapi mot allergi, for å oppnå sykdomsmodifisering. Effektdata er tilgjengelig for 18 måneder med behandling med Acarizax hos voksne. Det finnes ingen tilgjengelige data for 3 års behandling (se pkt. 5.1). Hvis ing Leggi il documento completo