Acarizax 12 SQ-HDM / 12 SQ-HDM

Land: Norwegen

Sprache: Norwegisch

Quelle: Statens legemiddelverk

Wirkstoff:

Allergen av husstøvmidd, dermatophagoides pteronyssinus / Allergen av husstøvmidd, dermatophagoides farinae

Verfügbar ab:

ALK-Abelló AS

ATC-Code:

V01AA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Allergen of house dust mites, dermatophagoides pteronyssinus / Allergen of house dust mites, dermatophagoides farinae

Dosierung:

12 SQ-HDM / 12 SQ-HDM

Darreichungsform:

Sublingvalt lyofilisat

Einheiten im Paket:

Blisterpakning 30 stk

Verschreibungstyp:

C

Berechtigungsstatus:

Markedsført

Berechtigungsdatum:

2016-12-15

Gebrauchsinformation

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ACARIZAX 12 SQ-HDM SUBLINGVALT LYOFILISAT
STANDARDISERT ALLERGENEKSTRAKT FRA HUSSTØVMIDD (_DERMATOPHAGOIDES
PTERONYSSINUS _OG
_DERMATOPHAGOIDES FARINAE_)
Til bruk hos voksne og ungdom (12-65 år)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Acarizax er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Acarizax
3.
Hvordan du bruker Acarizax
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Acarizax
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Acarizax er og hva det brukes mot
Acarizax inneholder et allergenekstrakt fra husstøvmidd. Det kommer i
en form kjent som sublingvale
lyofilisater, som ligner tabletter, men mye mykere. De sublingvale
lyofilisatene absorberes i kroppen når
de legges under tungen.
Acarizax brukes til behandling av voksne og ungdom (12-65 år) med
allergisk rhinitt (betennelse i
slimhinnen i nesen) og tilhørende allergisk astma som forårsakes av
husstøvmidd hos voksne (18-65 år).
Acarizax øker den immunologiske toleransen (kroppens evne til å
takle) overfor husstøvmidd.
Behandlingen kan ta 8 til 14 uker før du merker noen bedring.
Legen vil vurdere allergisymptomene og foreta en prikktest og/eller en
blodprøve for å avgjøre om
Acarizax skal brukes til behandling.
Den første dosen Acarizax bør tas under medisinsk tilsyn. Du bør
være under medisinsk tilsyn minst en
halv time etter å ha tat

Fachinformation

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Acarizax 12 SQ-HDM sublingvalt lyofilisat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Standardisert allergenekstrakt fra husstøvmidd
_Dermatophagoides pteronyssinus _
og
_ _
_Dermatophagoides farinae _
12 SQ-HDM* per sublingvalt lyofilisat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
* [SQ-HDM er doseenheten for Acarizax. SQ er en metode for
standardisering av biologisk styrke,
hovedallergeninnhold og kompleksitet for allergenekstraktet. HDM er en
forkortelse for house dust
mite (husstøvmidd).]
3.
LEGEMIDDELFORM
Sublingvalt lyofilisat
Hvitt til off-white, rundt frysetørket, preget sublingvalt lyofilisat
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Acarizax er indisert for voksne pasienter (18-65 år) diagnostisert
med sykehistorie og en positiv
hudprikktest og/eller spesifikk IgE test mot husstøvmidd med minst en
av følgende tilstander:

vedvarende moderat til alvorlig allergisk rhinitt mot husstøvmidd til
tross for bruk av
symptomlindrende legemidler

allergisk astma mot husstøvmidd som ikke er velkontrollert med
inhalasjonskortikosteroider
og samtidig mild til alvorlig allergisk rhinitt mot husstøvmidd.
Pasientens astmastatus må
grundig evalueres før behandlingsstart (se pkt. 4.3).
Acarizax er indisert for ungdom (12-17 år) diagnostisert med
sykehistorie og en positiv hudprikktest
og/eller spesifikk IgE test mot husstøvmidd med vedvarende moderat
til alvorlig allergisk rhinitt
forårsaket av husstøvmidd til tross for bruk av symptomlindrende
legemidler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose for voksne og ungdom (12-17 år) er et sublingvalt
lyofilisat (12 SQ-HDM) daglig.
Klinisk effekt er forventet 8-14 uker etter oppstart. Internasjonale
behandlingsretningslinjer viser til en
behandlingsperiode på 3 år for immunterapi mot allergi, for å
oppnå sykdomsmodifisering. Effektdata
er tilgjengelig for 18 måneder med behandling med Acarizax hos
voksne. Det finnes ingen
tilgjengelige data for 3 års behandling (se pkt. 5.1). Hvis ing