Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein
Pfizer Europe MA EEIG
J07BX05
Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)
vaccini
Infezioni da virus respiratorio sinciziale
Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Vedi sezioni 4. 2 e 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. L'uso di questo vaccino dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
autorizzato
2023-08-23
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ABRYSVO POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE Vaccino per il virus respiratorio sinciziale (bivalente, ricombinante) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Abrysvo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Abrysvo 3. Come viene somministrato Abrysvo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Abrysvo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ABRYSVO E A COSA SERVE Abrysvo è un vaccino per prevenire la malattia polmonare (delle vie respiratorie) causata da un virus chiamato virus respiratorio sinciziale (RSV). Abrysvo viene somministrato a: donne in gravidanza per proteggere i loro neonati dalla nascita fino ai 6 mesi di età oppure soggetti di età pari o superiore a 60 anni. Il RSV è un virus comune che, nella maggior parte dei casi, provoca sintomi lievi, simil-influenzali, come mal di gola, tosse o naso chiuso. Tuttavia, nei bambini piccoli, il RSV può causare gravi problemi polmonari. Negli anziani e nei soggetti con patologie croniche, il RSV può peggiorare malattie come la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e l’insufficienza cardiaca congestizia (ICC). Nei casi più gravi RSV pu Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Abrysvo polvere e solvente per soluzione iniettabile Vaccino per il virus respiratorio sinciziale (bivalente, ricombinante) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene: Antigene F di prefusione stabilizzato del sottogruppo A del RSV 1, 2 60 microgrammi Antigene F di prefusione stabilizzato del sottogruppo B del RSV 1, 2 60 microgrammi (Antigeni RSV) 1 glicoproteina F stabilizzata nella conformazione di prefusione 2 prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è di colore bianco. Il solvente è un liquido limpido e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Abrysvo è indicato per: Protezione passiva contro la malattia del tratto respiratorio inferiore causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati dalla nascita fino ai 6 mesi di età a seguito dell’immunizzazione della madre durante la gravidanza. Vedere paragrafi 4.2 e 5.1; Immunizzazione attiva dei soggetti di età pari o superiore a 60 anni per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore causata dal RSV. L’impiego di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Donne in gravidanza_ Tra la 24 a e la 36 a settimana di gestazione deve essere somministrata una singola dose da 0,5 mL (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). _Soggetti di età pari o superiore a 60 anni_ Deve essere somministrata una Leggi il documento completo