Abrysvo

Country: Եվրոպական Միություն

language: իտալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC_code:

J07BX05

INN:

Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)

therapeutic_group:

vaccini

therapeutic_area:

Infezioni da virus respiratorio sinciziale

therapeutic_indication:

Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Vedi sezioni 4. 2 e 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. L'uso di questo vaccino dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

authorization_status:

autorizzato

authorization_date:

2023-08-23

PIL

27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ABRYSVO POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Vaccino per il virus respiratorio sinciziale (bivalente, ricombinante)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO VACCINO
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Abrysvo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Abrysvo
3.
Come viene somministrato Abrysvo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Abrysvo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ABRYSVO E A COSA SERVE
Abrysvo è un vaccino per prevenire la malattia polmonare (delle vie
respiratorie) causata da un virus
chiamato virus respiratorio sinciziale (RSV). Abrysvo viene
somministrato a:

donne in gravidanza per proteggere i loro neonati dalla nascita fino
ai 6 mesi di età
oppure

soggetti di età pari o superiore a 60 anni.
Il RSV è un virus comune che, nella maggior parte dei casi, provoca
sintomi lievi, simil-influenzali,
come mal di gola, tosse o naso chiuso. Tuttavia, nei bambini piccoli,
il RSV può causare gravi
problemi polmonari. Negli anziani e nei soggetti con patologie
croniche, il RSV può peggiorare
malattie come la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e
l’insufficienza cardiaca congestizia
(ICC). Nei casi più gravi RSV pu

SPC

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abrysvo polvere e solvente per soluzione iniettabile
Vaccino per il virus respiratorio sinciziale (bivalente, ricombinante)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene:
Antigene F di prefusione stabilizzato del sottogruppo A del RSV
1, 2
60 microgrammi
Antigene F di prefusione stabilizzato del sottogruppo B del RSV
1, 2
60 microgrammi
(Antigeni RSV)
1
glicoproteina F stabilizzata nella conformazione di prefusione
2
prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese mediante la
tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere è di colore bianco.
Il solvente è un liquido limpido e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Abrysvo è indicato per:

Protezione passiva contro la malattia del tratto respiratorio
inferiore causata dal virus
respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati dalla nascita fino ai 6 mesi
di età a seguito
dell’immunizzazione della madre durante la gravidanza. Vedere
paragrafi 4.2 e 5.1;

Immunizzazione attiva dei soggetti di età pari o superiore a 60 anni
per la prevenzione della
malattia del tratto respiratorio inferiore causata dal RSV.
L’impiego di questo vaccino deve essere conforme alle
raccomandazioni ufficiali.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Donne in gravidanza_
Tra la 24
a
e la 36
a
settimana di gestazione deve essere somministrata una singola dose da
0,5 mL
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
_Soggetti di età pari o superiore a 60 anni_
Deve essere somministrata una