ABIRATERONE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé

Nazione: Francia

Lingua: francese

Fonte: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Principio attivo:

acétate d'abiratérone 500 mg

Commercializzato da:

BIOGARAN

Codice ATC:

L02BX03

INN (Nome Internazionale):

acétate d'abiratérone 500 mg

Forma farmaceutica:

Comprimé

Composizione:

pour un comprimé > acétate d'abiratérone 500 mg

Confezione:

plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 60 comprimé(s)

Tipo di ricetta:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; renouvellement non restreint

Area terapeutica:

Endocrinothérapie

Indicazioni terapeutiche:

Classe pharmacothérapeutique : Endocrinothérapie, autres antagonistes hormonaux et agents apparentés, Code ATC : L02BX03.ABIRATERONE BIOGARAN contient un médicament appelé acétate d’abiratérone. Il est utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s’est disséminé dans d’autres parties du corps. ABIRATERONE BIOGARAN arrête la production de testostérone par votre corps, ce qui peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.Lorsque ABIRATERONE BIOGARAN est prescrit au stade précoce de la maladie répondant encore à un traitement hormonal, il est utilisé en association à un traitement qui diminue le taux de testostérone (suppression androgénique).Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin vous prescrira également un autre médicament appelé prednisone ou prednisolone. Cela permettra de réduire vos risques de développer une pression artérielle élevée, d’accumuler une quantité excessive d’eau dans votre corps (rétention hydrique), ou de présenter des taux réduits d’un composant chimique appelé potassium dans votre sang.

Dettagli prodotto:

ACETATE D'ABIRATERONE 500 mg - ZYTIGA 500 mg, comprimé

Stato dell'autorizzazione:

Valide

Data dell'autorizzazione:

2021-11-17

Foglio illustrativo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/07/2022
Dénomination du médicament
ABIRATERONE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé
Acétate d’abiratérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ABIRATERONE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ABIRATERONE BIOGARAN 500 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ABIRATERONE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ABIRATERONE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ABIRATERONE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Endocrinothérapie, autres
antagonistes hormonaux et agents apparentés,
Code ATC : L02BX03.
ABIRATERONE BIOGARAN contient un médicament appelé acétate
d’abiratérone. Il est utilisé chez les
hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s’est
disséminé dans d’autres parties du corps.
ABIRATERONE BIOGARAN arrête la production de testostérone par votre
corps, ce qui peut ralentir la
croissance du cancer de la prostate.
Lorsque ABIRATERONE BIOGARAN est prescrit au stade précoce de la
maladie r

Scheda tecnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/07/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ABIRATERONE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg d’acétate
d'abiratérone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 64,6 mg de lactose (68 mg sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés violets, de forme ovale, gravés « 500 » sur
une face, de dimensions 18,9 mm x 9,5
mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ABIRATERONE BIOGARAN est indiqué en association avec la prednisone ou
la prednisolone dans :
·
le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible
(mHSPC) à haut risque nouvellement
diagnostiqué chez les hommes adultes, en association avec un
traitement par suppression androgénique
(ADT) (voir rubrique 5.1)
·
le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la
castration (mCRPC) chez les hommes
adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec d’un
traitement par suppression androgénique
et pour lesquels la chimiothérapie n’est pas encore cliniquement
indiquée (voir rubrique 5.1)
·
le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la
castration (mCRPC) chez les hommes
adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une
chimiothérapie à base de docétaxel.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament doit être prescrit par un professionnel de santé
habilité.
Posologie
La dose recommandée est de 1 000 mg (deux comprimés de 500 mg) en
une seule prise quotidienne et ne
doit pas être administrée avec de la nourriture (voir ci-dessous «
Mode d’administration »). La prise des
comprimés avec la nourriture augmente l’exposition systémique à
l’abiratérone (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Dose de prednisone ou de prednisolone
Dans le mHSPC, ABIRATERONE BIOGARAN est utilisé