Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Abirateronacetat
Medical Valley Invest AB
L02BX03
Abirateronacetat
500 mg
filmovertrukne tabletter
2024-07-08
1 LF-ABIRATERONE ACETATE-CC-NL.H. 5370.001.DC-D160 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ABIRATERON ”MEDICAL VALLEY” 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER abirateronacetat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Abirateron ”Medical Valley” 3. Sådan skal du tage Abirateron ”Medical Valley” 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Abirateron ”Medical Valley” indeholder lægemidlet abirateronacetat. Det anvendes til at behandle voksne mænd med prostatacancer, som har spredt sig til andre dele af kroppen. Abirateron ”Medical Valley” hindrer kroppen i at fremstille testosteron og kan derved nedsætte væksten af prostatacancer. Når Abirateron ”Medical Valley” anvendes i sygdommens tidlige fase, hvor den stadig reagerer på hormonbehandling, anvendes det sammen med en behandling, der nedsætter dannelsen af testosteron (androgen deprivationsbehandling). Mens du er i behandling med dette lægemiddel, vil din læge også ordinere enten prednison eller prednisolon til dig. Derved nedsættes risikoen for, at du får højt blodtryk, for meget væske i kroppen (væskeretention) eller nedsat indhold af mineralet kalium i blodet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ABIRATERON ”MEDICAL VALLEY” Lægen kan have foreskrevet anden anv Leggi il documento completo
7. JULI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ABIRATERON "MEDICAL VALLEY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 32367 1. LÆGEMIDLETS NAVN Abirateron "Medical Valley" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg abirateronacetat, svarende til 446,3 mg abirateron . Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på. Hver filmovertrukket tablet indeholder 259 mg lactosemonohydrat og 12 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Rød-beige, oval filmovertrukket tablet, præget med "500" på den ene side, med ca. dimensionerne 19 mm i længden og 11 mm bred. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Abirateron "Medical Valley" er indiceret til brug sammen med prednison eller prednisolon til: behandling af nydiagnosticeret, metastaserende hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) med høj risiko hos voksne mænd i kombination med androgen deprivationsbehandling (ADT) (se pkt. 5.1). behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos voksne mænd, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter mislykket androgen deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret (se pkt. 5.1). behandling af (mCRPC) hos voksne mænd med progression af sygdommen under eller efter kemoterapi baseret på docetaxel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dette lægemiddel skal ordineres af en passende kvalificeret læge. _dk_hum_65640_spc.doc_ _Side 1 af 28_ Dosering Den anbefalede dosis er 1.000 mg (to tabletter á 500 mg) dagligt som en enkelt dosis, der ikke må indtages sammen med mad (se "Administration" nedenfor). Ved indtag af tabletterne sammen med mad øges den systemiske eksponering for abirateron (se pkt. 4.5 og 5.2). _Dosis af prednison eller prednisolon_ Til mHSPC bruges Abirateron "Medical Valley" sammen med 5 mg prednison eller prednisolon dagligt. Til mCRPC bruges Abirateron "Medical Valley" sammen med 10 mg prednison eller prednisolon dagligt. Medicinsk kastration m Leggi il documento completo