Abirateron "Medical Valley" 500 mg filmovertrukne tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Abirateronacetat

Tersedia dari:

Medical Valley Invest AB

Kode ATC:

L02BX03

INN (Nama Internasional):

Abirateronacetat

Dosis:

500 mg

Bentuk farmasi:

filmovertrukne tabletter

Tanggal Otorisasi:

2024-07-08

Selebaran informasi

1
LF-ABIRATERONE ACETATE-CC-NL.H. 5370.001.DC-D160
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ABIRATERON ”MEDICAL VALLEY” 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
abirateronacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Abirateron ”Medical
Valley”
3.
Sådan skal du tage Abirateron ”Medical Valley”
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Abirateron ”Medical Valley” indeholder lægemidlet
abirateronacetat. Det anvendes til at
behandle voksne mænd med prostatacancer, som har spredt sig til andre
dele af kroppen.
Abirateron ”Medical Valley” hindrer kroppen i at fremstille
testosteron og kan derved nedsætte
væksten af prostatacancer.
Når Abirateron ”Medical Valley” anvendes i sygdommens tidlige
fase, hvor den stadig reagerer
på hormonbehandling, anvendes det sammen med en behandling, der
nedsætter dannelsen af
testosteron (androgen deprivationsbehandling).
Mens du er i behandling med dette lægemiddel, vil din læge også
ordinere enten prednison eller
prednisolon til dig. Derved nedsættes risikoen for, at du får højt
blodtryk, for meget væske i
kroppen (væskeretention) eller nedsat indhold af mineralet kalium i
blodet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ABIRATERON ”MEDICAL
VALLEY”
Lægen kan have foreskrevet anden anv

Karakteristik produk

7. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ABIRATERON "MEDICAL VALLEY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32367
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abirateron "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg abirateronacetat,
svarende til 446,3 mg
abirateron
.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 259 mg lactosemonohydrat og 12
mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Rød-beige, oval filmovertrukket tablet, præget med "500" på den ene
side, med ca.
dimensionerne 19 mm i længden og 11 mm bred.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Abirateron "Medical Valley" er indiceret til brug sammen med prednison
eller prednisolon
til:

behandling af nydiagnosticeret, metastaserende hormonfølsom
prostatacancer
(mHSPC) med høj risiko hos voksne mænd i kombination med androgen
deprivationsbehandling (ADT) (se pkt. 5.1).

behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
hos voksne
mænd, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter mislykket
androgen
deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk
indiceret (se
pkt. 5.1).

behandling af (mCRPC) hos voksne mænd med progression af sygdommen
under eller
efter kemoterapi baseret på docetaxel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette lægemiddel skal ordineres af en passende kvalificeret læge.
_dk_hum_65640_spc.doc_
_Side 1 af 28_
Dosering
Den anbefalede dosis er 1.000 mg (to tabletter á 500 mg) dagligt som
en enkelt dosis, der
ikke må indtages sammen med mad (se "Administration" nedenfor). Ved
indtag af
tabletterne sammen med mad øges den systemiske eksponering for
abirateron (se pkt. 4.5
og 5.2).
_Dosis af prednison eller prednisolon_
Til mHSPC bruges Abirateron "Medical Valley" sammen med 5 mg prednison
eller
prednisolon dagligt.
Til mCRPC bruges Abirateron "Medical Valley" sammen med 10 mg
prednison eller
prednisolon dagligt.
Medicinsk kastration m