ABELLA 3MG/0,03MG Potahovaná tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL

Commercializzato da:

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř Array

Codice ATC:

G03AA12

INN (Nome Internazionale):

11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dosaggio:

3MG/0,03MG

Forma farmaceutica:

Potahovaná tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0216271 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216268 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216269 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216267 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216270 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189143 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0189142 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0189140 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0189144 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0189141 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2014-11-12

Foglio illustrativo

1
Sp. zn. sukls234881/2022
A k s p. zn. sukls170853/2021, sukls298552/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ABELLA 3 MG/0,03 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
drospirenonum/ethinylestradiolum
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
-
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
-
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení
kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny
nebo déle.
-
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz
bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Abella a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abella
užívat
3.
Jak se přípravek Abella užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Abella uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK A
BELLA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
•
přípravek Abella je antikoncepční tableta a používá se k
zabránění otěhotnění.
•
Jedna
tableta
obsahuje
malé
mn

Scheda tecnica

1/19
Sp. zn. sukls234881/2022
A k s p. zn. sukls170853/2021, sukls298552/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abella 3 mg/0,03 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a
ethinylestradiolum 0,03 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 62 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Žluté, kulaté, potahované tablety o průměru 5,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální kontracepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Abella má být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho,
jaké je riziko VTE u přípravku Abella v porovnání s dalšími
přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
JAK SE PŘÍPRAVEK
ABELLA
UŽÍVÁ
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu,
pokud je to potřebné zapíjejí se malým
množstvím tekutiny, v pořadí vytištěném na blistru.
Jedna tableta přípravku se má užívat denně 21 po sobě jdoucích
dnů. Užívání z nového blistru
začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během
kterého obvykle dojde ke krvácení z
vysazení.
Krvácení z vysazení obvykle začíná za 2 až 3 dny po užití
poslední tablety a nemusí skončit před
zahájením dalšího blistru.
Jak začít přípravek Abella užívat
•
_NEPŘEDCHÁZELO_
_-_
_LI UŽÍVÁNÍ HORMONÁLNÍ KONTRACEPCE (V PŘEDCHOZÍM MĚSÍCI)_
_ _
2/19
Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tedy
v první den menstruačního
krvácení).
•
_PŘECHOD _
_Z _
_KOMBINOVANÉ _
_HORMONÁLNÍ _
_KONTRACEPCE _
_(KOMBINOVANÉHO _
_PERORÁLNÍHO _
_KONTRACEPTIVA _
_(COC), VAGINÁLNÍHO KROUŽKU NEBO TRANSDERMÁLNÍ NÁPLASTI)_
_ _
Žena má zahájit užívání přípravku Abella nejlépe
n