Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř Array
G03AA12
11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL
3MG/0,03MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0216271 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216268 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216269 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216267 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216270 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189143 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0189142 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0189140 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0189144 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0189141 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-11-12
1 Sp. zn. sukls234881/2022 A k s p. zn. sukls170853/2021, sukls298552/2021 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ABELLA 3 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY drospirenonum/ethinylestradiolum DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC). - Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. - Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. - Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Abella a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abella užívat 3. Jak se přípravek Abella užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Abella uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK A BELLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ • přípravek Abella je antikoncepční tableta a používá se k zabránění otěhotnění. • Jedna tableta obsahuje malé mn Přečtěte si celý dokument
1/19 Sp. zn. sukls234881/2022 A k s p. zn. sukls170853/2021, sukls298552/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Abella 3 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 62 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Žluté, kulaté, potahované tablety o průměru 5,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Perorální kontracepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Abella má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Abella v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování JAK SE PŘÍPRAVEK ABELLA UŽÍVÁ Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, pokud je to potřebné zapíjejí se malým množstvím tekutiny, v pořadí vytištěném na blistru. Jedna tableta přípravku se má užívat denně 21 po sobě jdoucích dnů. Užívání z nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého obvykle dojde ke krvácení z vysazení. Krvácení z vysazení obvykle začíná za 2 až 3 dny po užití poslední tablety a nemusí skončit před zahájením dalšího blistru. Jak začít přípravek Abella užívat • _NEPŘEDCHÁZELO_ _-_ _LI UŽÍVÁNÍ HORMONÁLNÍ KONTRACEPCE (V PŘEDCHOZÍM MĚSÍCI)_ _ _ 2/19 Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tedy v první den menstruačního krvácení). • _PŘECHOD _ _Z _ _KOMBINOVANÉ _ _HORMONÁLNÍ _ _KONTRACEPCE _ _(KOMBINOVANÉHO _ _PERORÁLNÍHO _ _KONTRACEPTIVA _ _(COC), VAGINÁLNÍHO KROUŽKU NEBO TRANSDERMÁLNÍ NÁPLASTI)_ _ _ Žena má zahájit užívání přípravku Abella nejlépe n Přečtěte si celý dokument