픽토스정(피오글리타존염산염)

Nazione: Corea del Sud

Lingua: coreano

Fonte: MFDS (식품 의약품 안전부)

Commercializzato da:

경동제약(주)

Dosaggio:

이 약 1정 (120밀리그램) 중

Forma farmaceutica:

흰색 또는 미황색의 원형 정제

Composizione:

이 약 1정 (120밀리그램) 중,피오글리타존염산염,USP,16.53,밀리그램

Confezione:

30정/병, 100정/병

Tipo di ricetta:

전문의약품

Area terapeutica:

[396]당뇨병용제

Dettagli prodotto:

차광기밀용기, 습기를 피하여25℃에서 보관(15℃-30℃) 제조일로부터36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-09-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-30)/용법용량변경 (2014-01-30)/효능효과변경 (2014-01-30)/제품명칭변경 (2014-01-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-12-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-08-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-02-10)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-09-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-07-12)

Stato dell'autorizzazione:

신고

Data dell'autorizzazione:

2007-02-23

Foglio illustrativo

한 16-26주 위약대조 단독요법 임상시험 3건을
통합하였을 때 보고된
흔한 이상반응의 발생률 및 종류는 표1과 같다.
아래에 요약된 반응은 5%
를 초과하여 발생한 이상 반응 및 위약을 투여 받은
환자에 비해 이 약을
투여 받은 환자들에서 더 흔하게 발생한 이상반응을
나타낸다. 이들 이상
반응 중 어떤 것도 이 약의 용량과 관련되지 않았다.
(3) 흔한 이상반응 : 16-24주 병용요법 임상시험.
설포닐우레아에 이 약
을 병용 투여한 임상시험들에서 보고된 흔한
이상반응의 전체적인 발생률
및 종류는 표2와 같다. 아래에 요약된 반응은 5 %를
초과하여 발생한 이
상반응 및 시험된 최고 용량으로 이 약을 투여 받은
환자에서 더 흔하게
발생한 이상반응을 나타낸다.
단, 말초부종, 전신부종, 오목부종 및 체액 저류에
대한 용어는
“부종”이라
는 용어로 통합되었다. (4) 메트포르민에 이 약을
병용 투여한 임상시험들
에서 보고된 흔한 이상반응의 전체 발생률 및 종류는
표3과 같다. 아래에
요약된 반응은 5%를 초과하여 발생한 이상반응 및
시험된 최고 용량으로
이 약을 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한
이상반응을 나타낸다.
단, 말초부종, 전신부종, 오목부종 및 체액 저류에
대한 용어는
“부종”이라
는 용어로 통합되었다. (5) 인슐린에 이 약을
병용투여한 임상시험들에서
보고된 흔한 이상반응의 발생률 및 종류는 표4와
같다. 아래 요약된 반응
은 5 %를 초과하여 발생한 이상반응 및 시험된 최고
용량으로 이 약을 투
여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응을
나타낸다.
단, 말초부종, 전신부종, 오목부종 및 체액 저류에
대한 용어는
“부종”이라
는 용어로 통합되었다. (6) PROactive 임상시험에서
보고된 흔한 이상 반
응의 전체 발생률

Scheda tecnica

•
•
픽토스정
(
피오글리타존염산염
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 또는 미황색의 원형 정제
•
모양
:
원형
•
업체명
:
경동제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[396]
당뇨병용제
•
허가일
:
2007-02-23
•
품목기준코드
:
200702367
•
표준코드
:
8806481023802, 8806481023819, 8806481023826, 8806481023833,
8806481023840,
8806481023857
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 장축크기
: 8mm
단축크기
: 8mm
두께
: 3mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(120
밀리그램
)
중
•
성분명
:
피오글리타존염산염
•
분량
:
16.53
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
피오글리타존으로서
15
밀리그램
•
비고
:
효능효과
이 약은 제
2
형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해
식사요법 및 운동요법의 보조제로
투여한다
.
1.
이 약은 단독요법으로 투여한다
.
2.
이 약은 다음의 경우 병용요법으로 투여한다
.
다른 경구용 혈당강하제를 사용했음에도 불구하고
혈당개선효과를 보지 못했을 경우에는 설포
닐우레아제
,
메트포르민 혹은 인슐린과 함께 병용투여
제
2
형 당뇨병환자는 이 외에도 영양 상담이 필요하며
경우에 따라서는 체중감량도 요구되고
.
운
동요법도 실시하여야 한다
.
제
2
형 당뇨병 환자에 있어서 이러한 노력들은
초기치료뿐만 아니라
약물요법의 효력을 유지하기 위해서도 중요하다
.
용법용량
이 약은 식사에 관계없이
1
일
1
회 경구투여한다
.
당뇨병의 관리는 각자 개인적으로 차별화 되어
실시하여야 한다
.
가장 이상적인 방법은 공복혈당
(FBG)
보다는 더 정확한 진단방법인 당화헤모글로빈
(HbA1c)
수치를 보아가며 치료의 반응을 평
가하여야 한다
.
당화�