Nazione: Corea del Sud
Lingua: coreano
Fonte: MFDS (식품 의약품 안전부)
한국노바티스(주)
1 바이알 (1 mL) 중,
무색의 바이알에 들어있는 백색의 덩어리
1 바이알 (1 mL) 중,,알데스류킨,별첨규격(전과동),18000000,아이.유
제조원의 포장단위
전문,희귀
[421]항악성종양제
밀봉용기에 넣어 암소에서 얼지 않게 2-8℃냉장보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-06-08)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-04-04)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-04-24)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2014-08-14)/용법용량변경 (2012-05-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-05-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-11-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-05-31)
허가
2007-03-28
• • 프로류킨주 ( 알데스류킨 , 유전자재조합 ) • 기본정보 • 성상 : 무색의 바이알에 들어있는 백색의 덩어리 • 모양 : • 업체명 : 한국노바티스 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문 , 희귀 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2007-03-28 • 품목기준코드 : 200703543 • 표준코드 : 8806536012607, 8806536012614 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 바이알 (1 mL) 중 , • 성분명 : 알데스류킨 • 분량 : 18000000 • 단위 : 아이 . 유 • 규격 : 별첨규격 ( 전과동 ) • 성분정보 : • 비고 : 20 % 과충전 (1.2 mL) 효능효과 성인 (18 세 이상 ) 의 전이성 신장세포암 , 단 아래의 3 가지 예후인자를 동시에 전부 가진 환자는 제 외한다 . - 환자의 상태가 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 1 또는 그 이상인 경우 - 전이된 부위 ( 폐전이 , 골전이 , 기타 부위로의 전이로 분류함 ) 가 1 군데보다 많은 경우 - 종양의 최초 진단일과 프로류킨 치료 시작일자 사이의 기간이 24 개월 미만인 경우 용법용량 이 약 1 바이알은 22 X 106 IU 의 알데스류킨을 함유하고 있다 . 이 약 1 바이알을 주사용 증류수 1.2 mL 에 용해시키고 , 용액 1 mL 를 취하여 사용한다 . ( 용액 최종 농도 : 18 X 106 IU/mL) 1. 정맥투여 치료시작 전에 사용상의 주의사항을 잘 검토하여야 한다 . 연속수액으로 24 시간마다 체표면적 ㎡ 당 18 X 10 6 IU 를 5 일간 투여한 후 2 ~ 6 일간 휴약한 다음 , 추가로 정맥주를 5 일간 연속투여하고 3 주간 휴약한다 . 이를 1 유도주기로 한다 . 1 유도주기의 3 주 휴약후 제 2 유도주기를 시행한다 . 반응이 생겼거나 질환이 안정된 환자에게는 유지주기로 , 연속수액 정맥주로 5 일을 1 주기로 하 여 24 시간마다 체표면적 ㎡당 18 X 10 6 IU 를 4 Leggi il documento completo