沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗

Nazione: Taiwan

Lingua: cinese

Fonte: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Foglio illustrativo (PIL)

06-12-2022

Relazione pubblica di valutazione (PAR)

14-04-2020

Alcuni documenti per questo prodotto non sono attualmente disponibili, puoi inviare una richiesta al nostro servizio clienti e ti informeremo non appena saremo in grado di ottenerli.
Invia richiesta.

Principio attivo:

PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 1;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 3;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 4;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 5;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6A;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6B;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 7F;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9V;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 14;;OLIGOSACCHARIDE SEROTYPE 18C;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19A;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19F;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 23F;;CRM197 CARRIER PROTEIN

Commercializzato da:

美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司台北市信義區松仁路100號42、43樓 (23984410)

Codice ATC:

J07AL02

Forma farmaceutica:

滅菌懸液注射劑

Composizione:

主成分 (Quantity per Dose (0.5mL)) ; CRM197 CARRIER PROTEIN (1600001310) ~ug; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 1 (8012012100) ug; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 4 (8012012200) ug; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 5 (8012012300) ug; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6B (8012012400) ug; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6A (8012012420) ug; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 7F (8012012500) ug; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9V (8012012600) ug; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 14 (8012012700) ug; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19F (8012012900) ug; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19A (8012012920) ug; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 23F (8012013000) ug; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 3 (8012013100) ug; OLIGOSACCHARIDE SEROTYPE 18C (9900016520) ug

Confezione:

預充填注射針筒裝

Classe:

菌　疫

Tipo di ricetta:

須由醫師處方使用

Prodotto da:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V. RIJKSWEG 12, 2870, PUURS, BELGIUM BE

Area terapeutica:

pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated

Indicazioni terapeutiche:

可用於出生2個月至17歲嬰兒及兒童與青少年的主動免疫接種，以預防血清型1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F及23F肺炎鏈球菌(Streptococcus pneumoniae)引起的侵入性疾病。沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗也可用於預防2歲以下嬰幼兒血清型4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F及23F肺炎鏈球菌引起的中耳炎。本疫苗可用於18歲(含)以上之成人與老年人的主動免疫接種，以預防血清型1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F及23F肺炎鏈球菌引起的侵入性疾病和肺炎。

Dettagli prodotto:

有效日期: 2025/11/18; 英文品名: Prevenar 13, Pneumococcal 13-Valent Conjugate Vaccine

Data dell'autorizzazione:

2009-11-18

Foglio illustrativo

1
沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗
PREVENAR 13, PNEUMOCOCCAL 13-VALENT CONJUGATE VACCINE
衛署菌疫輸字第
000906
號
本藥須由醫師處方使用
1. 性狀
1.1 有效成分及含量
每
0.5 mL
的沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗中，含有：
血清型
1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F
與
23F
之肺炎鏈球菌的莢膜多醣體
各
2.2μg
血清型
6B
的肺炎鏈球菌莢膜多醣體
4.4μg
這些莢膜多醣體均與白喉
CRM
197
蛋白質載體接合，吸附於磷酸鋁上。
每
0.5 mL
的沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗中，含有
32 µg
白喉
CRM
197
蛋白
質載體與
0.125 mg
的鋁。
1.2 賦形劑
Sodium Chloride
Succinic Acid
Polysorbate 80
Water for Injection
1.3 劑型
沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗為注射懸浮製劑。
1.4 藥品外觀
此疫苗呈白色均勻懸浮液。
2. 適應症
沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗可用於出生
2
個月至
17
歲嬰兒及兒童與青少
年的主動免疫接種，以預防血清型
1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F
及
23F
肺炎鏈球菌（_Streptococcus
pneumoniae_）引起的侵入性疾病（參見第
3.1
節
與第
10.1
節的說明）。
2
沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗也可用於預防
2
歲以下嬰幼兒血清型
4, 6B,
9V, 14, 18C, 19F
及
23F
肺炎鏈球菌引起的中耳炎。
本疫苗可用於
18
歲
(
含
)
以上之成人與老年人的主動免疫接種，以預防血清型
1, 3,
4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F
及
23F
肺炎鏈球菌引起的侵入性疾病和肺
炎。
不同年齡層嬰幼兒施打沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗所需的時程與劑量請
參見第
3.1
節的說明。
3. 用法及用量
3.1 用法用量
請遵循相關衛生主管機關建議的疫苗接種時程，按時接種沛兒肺炎鏈球菌十三價
結合型疫苗。
若非使用白喉
CRM
197
為蛋白質載體的他廠肺炎鏈球菌疫苗，其與沛兒
®
肺炎鏈
球菌七價結合型疫苗或沛兒肺炎鏈球菌十三

Leggi il documento completo