Nazione: Cina
Lingua: cinese
Fonte: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)
左乙拉西坦
浙江京新药业股份有限公司
N03AX14
Levetiracetam
1.0g
片剂
口服
浙江京新药业股份有限公司
收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品
新批准暂未销售
2020-03-16
核准日期: XXXX 年 XX 月 XX 日 修改日期: XXXX 年 XX 月 XX 日 左乙拉西坦片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称:左乙拉西坦片 英文名称: Levetiracetam Tablets 汉语拼音: Zuoyilaxitan Pian 【成份】 本品的活性成份为左乙拉西坦, 其化学名称为 (S)-α- 乙基 -2- 氧代 -1- 吡咯烷乙酰胺 化学结构式: 分子式: C 8 H 14 N 2 O 2 分子量: 170.21 【性状】 本品为黄色薄膜衣片(规格 0.5g )或白色薄膜衣片(规格 1.0g ),除去包衣后显白色 或类白色。 【适应症】 用于成人及 4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的 治疗。 用于成人及 16 岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。 【规格】 ( 1 ) 0.5g ( 2 ) 1.0g 【用法用量】 (1) 给药途径:口服。需以适量的水吞服,服用不受进食影响。口服给药后,可能 会有左乙拉西坦的苦味。 (2) 给药方法和剂量 成人(≥ 18 岁)和青少年( 12 岁 ~ 17 岁)体重≥ 50kg 起始治疗剂量为 500mg/ 次,每日 2 次。 根据临床疗效及耐受性,每日剂量可增加至每次 1500mg ,每日 2 次。剂量的变化 应每 2~4 周增加或减少 500mg/ 次,每日 2 次。 老年人 (≥65 岁 ) 第 1 页 / 共 14 页 根据肾功能状况,调整剂量 ( 详见下文有关肾功能受损病人描述 ) 。 4 ~ 11 岁的儿童和青少年( 12 ~ 17 岁)体重≤ 50kg 起始治疗剂量是 10mg/kg ,每日 2 次。 根据临床疗效及耐受性,剂量可以增加至 30mg/kg ,每日 2 次。剂量变化应以每两 周增加或减少 10mg/kg ,每日 2 次。应尽量使用最低有效剂量。 儿童和青少年体重≥ 50kg ,剂量和成人一致。 医生根据患者的体重、年龄和所需剂量,可推荐患者使用相应合适的剂型和规格。 青少年和儿童推荐剂量 体重 起始剂量: 10mg/kg ,每日 2 次 Leggi il documento completo