左乙拉西坦片片剂 1.0g

Χώρα: Κίνα

Γλώσσα: Κινεζικά

Πηγή: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Δραστική ουσία:

左乙拉西坦

Διαθέσιμο από:

浙江京新药业股份有限公司

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX14

INN (Διεθνής Όνομα):

Levetiracetam

Δοσολογία:

1.0g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

片剂

Οδός χορήγησης:

口服

Κατασκευάζεται από:

浙江京新药业股份有限公司

Περίληψη προϊόντος:

收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品

Καθεστώς αδειοδότησης:

新批准暂未销售

Ημερομηνία της άδειας:

2020-03-16

Αρχείο Π.Χ.Π.

核准日期：
XXXX
年
XX
月
XX
日
修改日期：
XXXX
年
XX
月
XX
日
左乙拉西坦片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：左乙拉西坦片
英文名称：
Levetiracetam Tablets
汉语拼音：
Zuoyilaxitan Pian
【成份】
本品的活性成份为左乙拉西坦，
其化学名称为
(S)-α-
乙基
-2-
氧代
-1-
吡咯烷乙酰胺
化学结构式：
分子式：
C
8
H
14
N
2
O
2
分子量：
170.21
【性状】
本品为黄色薄膜衣片（规格
0.5g
）或白色薄膜衣片（规格
1.0g
），除去包衣后显白色
或类白色。
【适应症】
用于成人及
4
岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的
治疗。
用于成人及
16
岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。
【规格】
（
1
）
0.5g
（
2
）
1.0g
【用法用量】
(1)
给药途径：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。口服给药后，可能
会有左乙拉西坦的苦味。
(2)
给药方法和剂量
成人（≥
18
岁）和青少年（
12
岁
~
17
岁）体重≥
50kg
起始治疗剂量为
500mg/
次，每日
2
次。
根据临床疗效及耐受性，每日剂量可增加至每次
1500mg
，每日
2
次。剂量的变化
应每
2~4
周增加或减少
500mg/
次，每日
2
次。
老年人
(≥65
岁
)
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页
根据肾功能状况，调整剂量
(
详见下文有关肾功能受损病人描述
)
。
4
~
11
岁的儿童和青少年（
12
~
17
岁）体重≤
50kg
起始治疗剂量是
10mg/kg
，每日
2
次。
根据临床疗效及耐受性，剂量可以增加至
30mg/kg
，每日
2
次。剂量变化应以每两
周增加或减少
10mg/kg
，每日
2
次。应尽量使用最低有效剂量。
儿童和青少年体重≥
50kg
，剂量和成人一致。
医生根据患者的体重、年龄和所需剂量，可推荐患者使用相应合适的剂型和规格。
青少年和儿童推荐剂量
体重
起始剂量：
10mg/kg
，每日
2
次