Nazione: Taiwan
Lingua: cinese
Fonte: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Brolucizumab
台灣諾華股份有限公司 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 (01516589)
S01LA06
注射液劑
Brolucizumab (1010400100) MG
盒裝;;盒裝
菌 疫
限由醫師使用
NOVARTIS PHARMA STEIN AG SCHAFFHAUSERSTRASSE CH-4332 STEIN, SWITZERLAND CH
brolucizumab
1.治療血管新生型(濕性)年齡相關性黃斑部退化病變(Neovascular (Wet)) Age-Related Macular Degeneration, wAMD)。2.糖尿病黃斑部水腫(Diabetic macular oedema, DME)所導致的視力損害。
有效日期: 2026/09/07; 英文品名: Beovu 120 mg/mL solution for injection
2021-09-07
描述及組成 劑型 注射液劑。 Beovu 以單次使用藥瓶 (vial) 或單次使用預充填注射針筒包裝。 藥瓶 : 無菌、澄清至微乳狀、無色至淡棕黃色且不含防腐劑的水溶液。 預充填注射針筒 : 無菌、澄清至微乳狀、無色至淡棕黃色且不含防腐劑的水溶液。 主成分 Brolucizumab 是一種擬人化單株單鏈 Fv (scFv) 抗體片段,分子量大約 26 kDa ,以重組 DNA 技術在大腸桿菌 ( _Escherichia coli_ ) 細胞中產生。 1 mL 的注射液含 120 mg 的 brolucizumab 。 藥瓶 : 每瓶 0.23 mL 的溶液中含有 27.6 mg brolucizumab ,可提供足以投予單一劑量 0.05 mL (含 6 mg brolucizumab ) 的可用體積。 預充填注射針筒 : 每支預充填式針筒 0.165 mL 的溶液中含有 19.8 mg brolucizumab ,可提供足以投予單一劑量 0.05 mL (含 6 mg brolucizumab )的可用體積。 賦形劑 Sodium citrate 、 sucrose 、 polysorbate 80 、 water for injection ; pH 值約為 7.2 。 適應症 治療血管新生型 ( 濕性 ) 年齡相關性黃斑部退化病變 (neovascular (wet) age-related macular degeneration, AMD) 。 用量與用法 劑量 倍優視 (Beovu) 以單次使用藥瓶 (vial) 或單次使用預充填注射針筒包裝,每個藥瓶或每支預充填注射針筒僅供 單眼治療使用。僅能以玻璃體內注射 (intravitreal injection) 的方式使用。 Beovu 必須由對玻璃體內注射有經驗的合格眼科醫師投予。 建議劑量為一次在玻璃體內注射 6 mg (0.05 mL) ,最初三劑每 4 週 ( 每月 ) 注射一次。之後,醫師可根據視力 檢查結果和 / 或解剖學參數評估的疾病活性 (disease activity) 來調整個別病人的治療間隔,每 8-12 週 (2-3 個月 ) 注射一次。治療間隔頻率不 應短於 8 週 ( 請參見「臨床試驗」及「警語及注意事項」章節 ) 。 特殊族群 腎功能不全 無需針對腎功能不全的病人調整劑量療程 ( 請參見「臨床藥理學」章節 ) 。 肝功能不全 無 Leggi il documento completo