倍優視注射劑120毫克/毫升

Land: Taívan

Tungumál: kínverska

Heimild: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Virkt innihaldsefni:

Brolucizumab

Fáanlegur frá:

台灣諾華股份有限公司 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 (01516589)

ATC númer:

S01LA06

Lyfjaform:

注射液劑

Samsetning:

Brolucizumab (1010400100) MG

Einingar í pakka:

盒裝;;盒裝

Tegund:

菌　疫

Gerð lyfseðils:

限由醫師使用

Framleitt af:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG SCHAFFHAUSERSTRASSE CH-4332 STEIN, SWITZERLAND CH

Lækningarsvæði:

brolucizumab

Ábendingar:

1.治療血管新生型(濕性)年齡相關性黃斑部退化病變(Neovascular (Wet)) Age-Related Macular Degeneration, wAMD)。2.糖尿病黃斑部水腫(Diabetic macular oedema, DME)所導致的視力損害。

Vörulýsing:

有效日期: 2026/09/07; 英文品名: Beovu 120 mg/mL solution for injection

Leyfisdagur:

2021-09-07

Upplýsingar fylgiseðill

描述及組成
劑型
注射液劑。
Beovu
以單次使用藥瓶
(vial)
或單次使用預充填注射針筒包裝。
藥瓶
：
無菌、澄清至微乳狀、無色至淡棕黃色且不含防腐劑的水溶液。
預充填注射針筒
：
無菌、澄清至微乳狀、無色至淡棕黃色且不含防腐劑的水溶液。
主成分
Brolucizumab
是一種擬人化單株單鏈
Fv (scFv)
抗體片段，分子量大約
26 kDa
，以重組
DNA
技術在大腸桿菌
(
_Escherichia coli_
)
細胞中產生。
1 mL
的注射液含
120 mg
的
brolucizumab
。
藥瓶
：
每瓶
0.23 mL
的溶液中含有
27.6 mg brolucizumab
，可提供足以投予單一劑量
0.05 mL
（含
6 mg brolucizumab
）
的可用體積。
預充填注射針筒
：
每支預充填式針筒
0.165 mL
的溶液中含有
19.8 mg brolucizumab
，可提供足以投予單一劑量
0.05 mL
（含
6 mg
brolucizumab
）的可用體積。
賦形劑
Sodium citrate
、
sucrose
、
polysorbate 80
、
water for injection
；
pH
值約為
7.2
。
適應症
治療血管新生型
(
濕性
)
年齡相關性黃斑部退化病變
(neovascular (wet) age-related macular degeneration,
AMD)
。
用量與用法
劑量
倍優視
(Beovu)
以單次使用藥瓶
(vial)
或單次使用預充填注射針筒包裝，每個藥瓶或每支預充填注射針筒僅供
單眼治療使用。僅能以玻璃體內注射
(intravitreal injection)
的方式使用。
Beovu
必須由對玻璃體內注射有經驗的合格眼科醫師投予。
建議劑量為一次在玻璃體內注射
6 mg (0.05 mL)
，最初三劑每
4
週
(
每月
)
注射一次。之後，醫師可根據視力
檢查結果和
/
或解剖學參數評估的疾病活性
(disease activity)
來調整個別病人的治療間隔，每
8-12
週
(2-3
個月
)
注射一次。治療間隔頻率不
應短於
8
週
(
請參見「臨床試驗」及「警語及注意事項」章節
)
。
特殊族群
腎功能不全
無需針對腎功能不全的病人調整劑量療程
(
請參見「臨床藥理學」章節
)
。
肝功能不全
無�