トピナ細粒10%

Nazione: Giappone

Lingua: giapponese

Fonte: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Principio attivo:

トピラマート

Commercializzato da:

協和キリン株式会社

INN (Nome Internazionale):

Topiramate

Forma farmaceutica:

白色の細粒剤

Via di somministrazione:

内服剤

Indicazioni terapeutiche:

脳内の神経の過剰な興奮をしずめて、てんかんの発作をおさえます。
通常、他の抗てんかん薬と併用して、てんかんの部分発作の治療に用いられます。

Dettagli prodotto:

英語の製品名 TOPINA Fine Granules 10%; シート記載:

Foglio illustrativo

くすりのしおり
内服剤
2024
年
04
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
トピナ細粒
10%
主成分
:
トピラマート
(Topiramate)
剤形
:
白色の細粒剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
脳内の神経の過剰な興奮をしずめて、てんかんの発作をおさえます。
通常、他の抗てんかん薬と併用して、てんかんの部分発作の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。緑内障、腎障害、肝障
害、うつ病、結石を生じやすい。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・成人：通常、
1
回
0.5g
（主成分として
50mg
）を
1
日
1
～
2
回の服用から開始します。以後、
1
週間以
上継続してから少しずつ増量し、維持量として
1
回
1
～
2g
（
100
～
200mg
）を
1
日
2
回服用します。症
状により適宜増減されますが、
1
日の最高用量は
6g
（
600mg
）までです。
小児：通常、
2
歳以上の小児は、
1
日主成分として体重
1kg
あたり
1mg
の服用から開始し、
2
週間以上
継続してから、
1
日主成分として体重
1kg
あたり
2mg
に増量しま�

Scheda tecnica

－1－
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
トピナ細粒10%
有効成分 1g中トピラマート100mg
添加剤
アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー分
散液、エチルセルロース水分散液、軽質無水ケイ酸、
結晶セルロース、タルク、沈降炭酸カルシウム、乳糖
水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、D-マンニト
ール
3.2 製剤の性状
販売名
トピナ細粒10%
色調
白色
剤形
フィルムコーティング細粒
4. 効能又は効果
他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者
の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する抗てんかん薬
との併用療法
6. 用法及び用量
成人：
通常、成人にはトピラマートとして1回量50mgを1日1
回又は1日2回の経口投与で開始する。以後、1週間以
上の間隔をあけて漸増し、維持量として1日量200～
400mgを2回に分割経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は
600mgまでとする。
小児：
通常、2歳以上の小児にはトピラマートとして1日量
1mg/kgの経口投与で開始し、2週間以上の間隔をあ
けて1日量2mg/kgに増量する。以後、2週間以上の間
隔をあけて1日量として2mg/kg以下ずつ漸増し、維
持量として1日量6mg/kgを経口投与する。症状によ
り適宜増減するが、1日最高投与量は9mg/kg又は
600mgのいずれか少ない投与量までとする。なお、い
ずれも1日2回に分割して経口投与すること。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1
海外では、成人てんかん患者を対象とした試験において
1日量50mgで開始し、1週間ごとに50mgずつ増量するなど、
開始用量及び増量幅を低減することで、投与初期の有害事象
発現率が