ברנזיס 50 מגמל

Nazione: Israele

Lingua: ebraico

Fonte: Ministry of Health

Principio attivo:

ETANERCEPT

Commercializzato da:

SAMSUNG BIOEPIS IL LTD, ISRAEL

Codice ATC:

L04AB01

Forma farmaceutica:

תמיסה להזרקה

Composizione:

ETANERCEPT 50 MG/ML

Via di somministrazione:

תת-עורי

Tipo di ricetta:

מרשם נדרש

Prodotto da:

FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS, DENMARK

Area terapeutica:

ETANERCEPT

Dettagli prodotto:

1. התרופה תינתן לטיפול בחולה הסובל מאחד מאלה: א. ארתריטיס ראומטואידית - כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת, בכפוף לתנאי פסקה 3; ב. ארתריטיס כרוני בצעירים (Juvenile chronic arthritis) - בקטינים שמלאו להם 4 שנים וטרם מלאו להם 17 שנים הסובלים ממהלך מחלה רב מפרקי פעיל ושלא הגיבו לטיפול ב-methotrexate או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור; ג. דלקת מפרקים פסוריאטית קשה כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת ולאחר כשלון או אי סבילות ל-salazopyrin או methotrexate; ד. אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית; ה. פסוריאזיס מלווה בוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס, אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; ו. פסוריאזיס - בהתקיים כל אלה: 1. החולה סובל מאחד מאלה: א. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50. ב. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן;2. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (1)(ב) - החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; 3. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. 3. הטיפול בתרופה לחולה העונה על תנאי פסקה (1) (א), יינתן בהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. 3. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה.

Data dell'autorizzazione:

2023-12-31

Foglio illustrativo

עדימ סיטרכ
ב
תוחיט
י
לפוטמל
/
ת
ב
ב
סיזנר
50
מ
ל"מ/ג"
טפסרנטא
Etanercept)
(
לפוטמל יתוחיטב עדימ סיטרכ
/
ת
ש בושח יתוחיטב עדימ ליכמ הז
ךיילע
עדומ תויהל
/
ת
ךלהמבו ינפל ול
ה
לופיט
ב
סיזנרב
50
ל"מ/ג"מ
.
ניא םא
ןיבמ ך
/
ה
אנא ,הז עדימ
שקב
/
י
.ךל ריבסהל אפורהמ

גיצהל שי
וא ךלש יאופרה לופיטב ברועמה אפור לכל
הז סיטרכ
ש
ל
ה
דלי
/
ה
.ךלש
םירגבתמו םידליב שומיש
סיזנרב
50
מ
ל"מ/ג"
וניא
דעוימ
ל
לופיט
םירגבתמו םידליב
םילקושה
מ תוחפ
62.5
.ג"ק
א
אנ
הנפ
/
י
ל
אפור
ךלש
תולאש ךל שי םא
ךכל עגונב
.
םימוהיז
סיזנרב
50
ל"מ/ג"מ
ריבגהל לולע
ה תא
וכיס
ךלש ן
,םימוהיזב תוקלל
םילולעה
ניצר תויהל
י
םי
.

סיזנרבב שמתשהל ןיא
50
ל"מ/ג"מ
והיז ךל שי םא
.ם
חוטב ךניא םא
/
ה
לאש ,
/
י
ךלש אפורה תא
.

םא
תא
/
חתפמ ה
/
ת
םינמיס
מ לועיש ,םוח ןוגכ ,םימוהיז לע םידיעמה
שומ
,ך
,המישנ רצוק
השלוח ,תרומרמצ
וא
הדירי
,לקשמב
נפ
ה
/
י
אופר לופיטל דימ
.י

) תפחש ינמיס תכרעהו ןוחבאל ךתוא הנפי
אפורה
TB
.ךרוצה תדימב וכלהמבו לופיטה תליחת ינפל
(
ךילע
שקבל
מ
אפורה
ךלש
תא דעתל
םיכיראתה
ו
לש תואצותה
תוקידבה
נורחאה
תו
רובע ךלש
תפחש
:ןלהל
__________________________________:הקידב
_____________________________:הקידב
__________________________________:ךיראת
_____________________________:ךיראת
__________________________________:תואצות
____________________________:תואצות

רפס
אפורל
מב
הדי
התאו
דמוע
לבקל
ןוסיח
.
םנשי
םינ�