Nazione: Bielorussia
Lingua: russo
Fonte: Министерством здравоохранения Республики (Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении)
Occlutech GmbH, ГЕРМАНИЯ
изделия медицинского назначения
Occlutech GmbH
2021-02-16
GUIDE WIRES FOR CENTRAL CIRCULATORY APPLICATIONS INSTRUCTIONS FOR USE EPflex Feinwerktechnik GmbH Im Schwöllbogen 24 D-72581 Dettingen/Erms Germany Rev. 2.1 / 2017-05-12 REF 82011305 DE EN FR ES PT GERMAN ENGLISH FRENCH SPANISH PORTUGUESE/BRAZIL DE ZWECKBESTIMMUNG Führungsdrähte sind dazu bestimmt, invasiv bzw. chirurgisch-invasiv über vorhandene oder künstlich geschaffene Körperöffnungen in den Körper oder minimal invasiv über eine Schleuse in die Blutgefäße des zentralen Kreislaufsystems eingeführt zu werden, dort anhand steuerbarer distaler und proximaler Enden zu einem bestimmten Gebiet innerhalb des Körpers geführt zu werden, um als Führung für einen Katheter oder anderes Produkt zu dienen, das in diesem Körperbereich eingesetzt werden soll. INDIKATIONEN Angioplastie (PTA, PTCA), Percutane Dilatationstracheotomie (PDT), Chronische Totale Okklusion (CTO), Stent Implantation (peripher, coronar, AAA), Carotid Entarterectomy (CEA), Carotid Artery Stenting (CAS), Transkatheter Aortenklappen-Implantation (TAVI) KONTRAINDIKATIONEN Da die Führungsdrähte als Zubehör für die oben erwähnten Anwendungen verwendet werden, gelten im Wesentlichen auch die Kontraindikationen für diese Anwendungen • Anwendungen am zentralen Nervensystem • Kontraindikationen für Führungsdrähte > 0,014“ (0,35 mm) können Chronische Totale Okklusionen (CTOs) darstellen. ANWENDUNG ALLGEMEIN Die Anwendung des Produkts ist ausschließlich Fachärzten und erfahrenen Anwendern vorbehalten. Das interventionelle Kombinationsprodukt ist gemäß den Angaben des Herstellers vorzubereiten. Das Führungsdrahtlumen des Kombinationsproduktes ist vor der Einführung des Führungsdrahtes zu spülen. FÜHRUNGSDRÄHTE MIT HYDROPHILER BESCHICHTUNG Vor der Entnahme von hydrophil beschichteten Führungsdrähten aus dem Dispenser, muss der Anwender physiologische Kochsalzlösung in den Ansatz des Dispensers injizieren, um die gesamte hydrophil beschichtete Oberfläche des Führungsdrahtes zu benetzen. Nach der Injektion der Kochsalzl Leggi il documento completo