Zyvoxid 20 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten

Country: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Linezolid

Fáanlegur frá:

PFIZER OY

ATC númer:

J01XX08

INN (Alþjóðlegt nafn):

Linezolid

Skammtar:

20 mg/ml

Lyfjaform:

rakeet oraalisuspensiota varten

Einingar í pakka:

Ei kaupan: 150 ml, 5 x 150 ml, 10 x 150 ml

Gerð lyfseðils:

Ei kaupan: 150 ml, 5 x 150 ml, 10 x 150 ml

Lækningarsvæði:

linetsolidi

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

2001-09-10

Upplýsingar fylgiseðill

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZYVOXID 20 MG/ML RAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN
linetsolidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zyvoxid on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zyvoxid-valmistetta
3.
Miten Zyvoxid-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zyvoxid-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZYVOXID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zyvoxid on antibiootti, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä
oksatsolidinonit. Zyvoxid vaikuttaa
lopettamalla tiettyjen infektioita aiheuttavien bakteerien
(taudinaiheuttajien) kasvun. Zyvoxid-
valmisteella hoidetaan keuhkokuumetta ja joitakin ihon ja ihonalaisten
kudosten infektioita. Lääkäri on
arvioinut, että Zyvoxid sopii infektiosi hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ZYVOXID-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA ZYVOXID-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen linetsolidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
•
jos käytät tai olet kahden viime viikon aikana käyttänyt
monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n
estäjiksi) kutsuttuja lääkkeitä (esim. feneltsiini,
isokarboksatsidi, selegiliini,
moklobemidi). Näillä
lääkkeillä voidaan hoitaa masennusta ja Parkinsonin tautia
•
jos imetät. Zyvoxid kulkeut

Vara einkenni

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zyvoxid 20 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sekoitettaessa rakeet 123 ml:aan vettä, 1 millilitra sisältää 20
mg linetsolidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
5 ml sisältää 1052,9 mg sakkaroosia, 500 mg mannitolia (E421), 35,0
mg aspartaamia (E951),
11,4 mg natriumia, alle 16,8 mg fruktoosia, alle 43,8 mg sorbitolia
(E420), 10 mg
natriumbentsoaattia (E211), alle 1 mg etanolia, jonka määrä on 1
mg/5 ml (0,02% w/v).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Rakeet oraalisuspensiota varten.
Appelsiininmakuiset rakeet, joiden väri vaihtelee valkoisesta
kelta-oranssiin. Rakeet/jauhe saattaa
sisältää paakkuja, joiden väri on valkoisesta kelta-oranssiin tai
valkoisesta kelta-oranssi-ruskeaan.
Appelsiininmakuiset rakeet.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Sairaalakeuhkokuume
Avohoitokeuhkokuume
Zyvoxid on tarkoitettu aikuisille avohoitokeuhkokuumeen ja
sairaalakeuhkokuumeen hoitoon
silloin, kun niiden tiedetään tai epäillään olevan linetsolidille
herkkien grampositiivisten bakteerien
aiheuttamia. Zyvoxid-hoidon sopivuutta määriteltäessä on otettava
huomioon mikrobiologisten
testien tulokset tai grampositiivisten bakteerien
bakteerilääkeresistenssiä koskevat
esiintyvyystiedot (ks. mikrobit kohdasta 5.1).
Linetsolidi ei ole aktiivinen gramnegatiivisten taudinaiheuttajien
aiheuttamissa infektioissa. Jos
potilaalla todetaan gramnegatiivinen taudinaiheuttaja tai sitä
epäillään, hänelle on aloitettava
samanaikainen spesifinen hoito gramnegatiivisia mikrobeja vastaan.
Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot (ks. kohta 4.4).
Zyvoxid on tarkoitettu aikuisille komplisoituneiden iho- ja
pehmytkudosinfektioiden hoitoon VAIN
silloin, kun mikrobiologiset testit ovat varmistaneet, että infektion
on aiheuttanut linetsolidille
herkkä grampositiivinen bakteeri.
Linetsolidi ei ole aktiivinen gramnegatiivisten taudinaiheuttajien
aiheuttamissa infektioissa.
Linetsolidia tulee käyttää