Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
loncastuximab tesirine
Swedish Orphan Biovitrum AB
L01FX22
loncastuximab tesirine
Antineoplastiska medel
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell
Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 2
auktoriserad
2022-12-20
25 B. BIPACKSEDEL 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ZYNLONTA 10 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING lonkastuximabtesirin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4 I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Zynlonta är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Zynlonta 3. Hur du ges Zynlonta 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zynlonta ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZYNLONTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zynlonta är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen lonkastuximabtesirin. Zynlonta används för att behandla vuxna med en viss typ av cancer som kallas DIFFUST STORCELLIGT B-CELLSLYMFOM (DLBCL) som: • har fått tillbaka sjukdomen (recidiv) efter två eller flera behandlingar eller som • inte har effekt av tidigare behandling (refraktär). Diffust storcelligt B-cellslymfom är en cancer som utvecklas från en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter (som även kallas B-cell). Kontakta läkare eller sjuksköterska om du har frågor om hur Zynlonta fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel. HUR ZYNLONTA FUNGERAR? Lonkastuximabtesirin består av 2 delar: en antikropp (en typ av protein utformat för att känna igen och fästa på ett specifikt mål) och ett cytotoxiskt medel (ett läkemedel som kan död Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zynlonta 10 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg lonkastuximabtesirin. Efter beredning innehåller varje ml 5 mg lonkastuximabtesirin. Lonkastuximabtesirin är en antikropp riktad mot CD19 och ett alkylerande läkemedelskonjugat, bestående av en humaniserad IgG1-kappa monoklonal antikropp, tillverkad i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik och konjugerad till SG3199, en pyrrolobensodiazepin (PBD)-dimer och ett cytotoxiskt alkylerande medel, genom en proteasklyvbar valin-alaninlinker. SG3199 vidhäftad på linkern är angiven som SG3249, även kallad tesirin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat). Vitt till benvitt frystorkat pulver med ett kakliknande utseende. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Zynlonta är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och höggradigt B-cellslymfom (HGBL) efter två eller flera linjer av systemisk behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Zynlonta får endast administreras under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av diagnos och behandling av cancerpatienter. Dosering Den rekommenderade dosen Zynlonta är 0,15 mg/kg var 21:a dag i 2 cykler, följt av 0,075 mg/kg var 21:a dag under efterföljande cykler tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppkommer. _Premedicinering med dexametason _ Om d Lestu allt skjalið