Zynlonta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

loncastuximab tesirine

Διαθέσιμο από:

Swedish Orphan Biovitrum AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX22

INN (Διεθνής Όνομα):

loncastuximab tesirine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2022-12-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ZYNLONTA 10 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
lonkastuximabtesirin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zynlonta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Zynlonta
3.
Hur du ges Zynlonta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zynlonta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZYNLONTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zynlonta är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva
substansen lonkastuximabtesirin.
Zynlonta används för att behandla vuxna med en viss typ av cancer
som kallas
DIFFUST STORCELLIGT
B-CELLSLYMFOM
(DLBCL) som:
•
har fått tillbaka sjukdomen (recidiv) efter två eller flera
behandlingar eller som
•
inte har effekt av tidigare behandling (refraktär).
Diffust storcelligt B-cellslymfom är en cancer som utvecklas från en
typ av vita blodkroppar som
kallas B-lymfocyter (som även kallas B-cell).
Kontakta läkare eller sjuksköterska om du har frågor om hur
Zynlonta fungerar eller varför du har
ordinerats detta läkemedel.
HUR ZYNLONTA FUNGERAR?
Lonkastuximabtesirin består av 2 delar: en antikropp (en typ av
protein utformat för att känna igen och
fästa på ett specifikt mål) och ett cytotoxiskt medel (ett
läkemedel som kan död

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zynlonta 10 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg
lonkastuximabtesirin.
Efter beredning innehåller varje ml 5 mg lonkastuximabtesirin.
Lonkastuximabtesirin är en antikropp riktad mot CD19 och ett
alkylerande läkemedelskonjugat,
bestående av en humaniserad IgG1-kappa monoklonal antikropp,
tillverkad i ovarieceller från kinesisk
hamster med rekombinant DNA-teknik och konjugerad till SG3199, en
pyrrolobensodiazepin
(PBD)-dimer och ett cytotoxiskt alkylerande medel, genom en
proteasklyvbar valin-alaninlinker.
SG3199 vidhäftad på linkern är angiven som SG3249, även kallad
tesirin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat).
Vitt till benvitt frystorkat pulver med ett kakliknande utseende.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zynlonta är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter
med recidiverande eller
refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och höggradigt
B-cellslymfom (HGBL) efter två
eller flera linjer av systemisk behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zynlonta får endast administreras under övervakning av hälso- och
sjukvårdspersonal med erfarenhet
av diagnos och behandling av cancerpatienter.
Dosering
Den rekommenderade dosen Zynlonta är 0,15 mg/kg var 21:a dag i 2
cykler, följt av 0,075 mg/kg var
21:a dag under efterföljande cykler tills sjukdomsprogression eller
oacceptabel toxicitet uppkommer.
_Premedicinering med dexametason _
Om d