Zynlonta

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

loncastuximab tesirine

Fáanlegur frá:

Swedish Orphan Biovitrum AB

ATC númer:

L01FX22

INN (Alþjóðlegt nafn):

loncastuximab tesirine

Meðferðarhópur:

Antineoplastična sredstva

Lækningarsvæði:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell

Ábendingar:

Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Pooblaščeni

Leyfisdagur:

2022-12-20

Upplýsingar fylgiseðill

23
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1695/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Zynlonta 10 mg prašek za koncentrat
lonkastuksimab tesirin
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
i.v. po rekonstituciji in redčenju
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 mg
6.
DRUGI PODATKI
citotoksično
25
B. NAVODILO ZA UPORABO
26
NAVODILO ZA UPORABO
ZYNLONTA 10 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
lonkastuksimab tesirin
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PREDEN DOBITE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem

Vara einkenni

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Zynlonta 10 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje
10 mg lonkastuksimab tesirina.
Po rekonstituciji vsebuje 1 ml 5 mg lonkastuksimab tesirina.
Lonkastuksimab tesirin je konjugat protitelesa, usmerjenega proti
CD19, in alkilirajoče učinkovine, ki
je sestavljen iz humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1 kapa,
proizvedenega v celicah
jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA ter
konjugiranega na SG3199, alkilirajočo
učinkovino citotoksični dimer pirolobenzodiazepina (PBD), prek s
proteazo razgradljive povezave
valin-alanin. SG3199, pritrjen na povezavo, ima oznako SG3249 in je
znan tudi kot tesirin.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat).
Bel do umazano bel liofiliziran prašek, ki je po videzu podoben
pogači.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kot monoterapija je zdravilo Zynlonta indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov s ponovljenim ali
neodzivnim difuznim velikoceličnim limfomom B (DLBCL - diffuse large
B-cell lymphoma) in
limfomom celic B visoke stopnje (HGBL - high-grade B-cell lymphoma) po
dveh ali več linijah
sistemskega zdravljenja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Zynlonta se mora vedno dajati pod nadzorom zdravstvenega
delavca, ki ima izkušnje z
diagnostiko in zdravljenjem onkoloških bolnikov.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Zynlonta je 0,15 mg/kg vsakih 21 dni v 2
ciklih, čemur sledijo cikli z
0,075 mg/kg vsakih 21 dni do napredovanja bolezni ali nesprejemljive
toksi