Pays: Union européenne
Langue: slovène
Source: EMA (European Medicines Agency)
loncastuximab tesirine
Swedish Orphan Biovitrum AB
L01FX22
loncastuximab tesirine
Antineoplastična sredstva
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell
Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 2
Pooblaščeni
2022-12-20
23 Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1695/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zynlonta 10 mg prašek za koncentrat lonkastuksimab tesirin intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE i.v. po rekonstituciji in redčenju 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 mg 6. DRUGI PODATKI citotoksično 25 B. NAVODILO ZA UPORABO 26 NAVODILO ZA UPORABO ZYNLONTA 10 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE lonkastuksimab tesirin Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PREDEN DOBITE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem Lire le document complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Zynlonta 10 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg lonkastuksimab tesirina. Po rekonstituciji vsebuje 1 ml 5 mg lonkastuksimab tesirina. Lonkastuksimab tesirin je konjugat protitelesa, usmerjenega proti CD19, in alkilirajoče učinkovine, ki je sestavljen iz humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1 kapa, proizvedenega v celicah jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA ter konjugiranega na SG3199, alkilirajočo učinkovino citotoksični dimer pirolobenzodiazepina (PBD), prek s proteazo razgradljive povezave valin-alanin. SG3199, pritrjen na povezavo, ima oznako SG3249 in je znan tudi kot tesirin. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat). Bel do umazano bel liofiliziran prašek, ki je po videzu podoben pogači. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kot monoterapija je zdravilo Zynlonta indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljenim ali neodzivnim difuznim velikoceličnim limfomom B (DLBCL - diffuse large B-cell lymphoma) in limfomom celic B visoke stopnje (HGBL - high-grade B-cell lymphoma) po dveh ali več linijah sistemskega zdravljenja. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Zynlonta se mora vedno dajati pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem onkoloških bolnikov. Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Zynlonta je 0,15 mg/kg vsakih 21 dni v 2 ciklih, čemur sledijo cikli z 0,075 mg/kg vsakih 21 dni do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksi Lire le document complet