Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lesinurad
Grünenthal GmbH
M04AB05
lesinurad
Antiguty přípravky
Hyperurikémie
Přípravek Zurampic, v kombinaci s allopurinolem, je indikován k adjuvantní léčbu hyperurikemie pacientů se dnou (s nebo bez tofů), pokud nebylo dosaženo cílové hladiny kyseliny močové s přiměřenou dávkou xantin oxidázy inhibitor sám.
Revision: 4
Staženo
2016-02-18
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ZURAMPIC 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY lesinuradum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zurampic a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zurampic užívat 3. Jak se přípravek Zurampic užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Zurampic uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZURAMPIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zurampic obsahuje léčivou látku lesinurad a používá se k léčbě dny u dospělých pacientů snížením hladiny kyseliny močové v krvi. Přípravek Zurampic se musí užívat spolu s alopurinolem nebo febuxostatem, což jsou léky označované jako "inhibitory xantin oxidázy" a jsou také používány k léčbě dny prostřednictvím snížení množství kyseliny močové v krvi. Lékař Vám předepíše přípravek Zurampic v případě, že Váš současný lék neko Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zurampic 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lesinuradum 200 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 52,92 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Oválné modré tablety o rozměrech 5,7 x 12,9 mm s vyraženým „LES200“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Zurampic je indikován, v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, k přídavné léčbě hyperurikémie u dospělých pacientů se dnou (s tofy nebo bez tofů), pokud nebylo dosaženo cílových hodnot kyseliny močové v séru odpovídající dávkou samotného inhibitoru xantin oxidázy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka přípravku Zurampic je 200 mg jednou denně ráno. To je současně též maximální dávka (viz bod 4.4). Přípravek Zurampic tablety se musí podat současně s ranní dávkou inhibitoru xantin oxidázy, tj. alopurinolem nebo febuxostatem. Doporučená minimální dávka alopurinolu je 300 mg, nebo 200 mg u pacientů se středně závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] 30-59 ml/min). Pokud je léčba inhibitorem xantin oxidázy přerušena, musí se přerušit i léčba přípravkem Zurampic. Pacienti mají být poučeni, že nedodržování těchto opatření může zvýšit riziko ledvinových příhod (viz bod 4.4). Pacienti mají být poučeni, že je nutné dodržovat pitný režim (např. 2 litry tekutin denně). Cílová hodnota kyseliny močové v séru je nižší než 6 mg/100 ml (360 µ Lestu allt skjalið