Zurampic

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
lesinurad
Dostupné s:
Grünenthal GmbH
ATC kód:
M04AB05
INN (Mezinárodní Name):
lesinurad
Terapeutické skupiny:
Antiguty přípravky
Terapeutické oblasti:
Hyperurikémie
Terapeutické indikace:
Přípravek Zurampic, v kombinaci s allopurinolem, je indikován k adjuvantní léčbu hyperurikemie pacientů se dnou (s nebo bez tofů), pokud nebylo dosaženo cílové hladiny kyseliny močové s přiměřenou dávkou xantin oxidázy inhibitor sám.
Přehled produktů:
Revision: 4
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003932
Datum autorizace:
2016-02-18
EMEA kód:
EMEA/H/C/003932

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 06-07-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 06-07-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 09-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 06-07-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 06-07-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 09-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 06-07-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 06-07-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 09-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 06-07-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 06-07-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 09-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 06-07-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 06-07-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 09-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 06-07-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 06-07-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 09-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 06-07-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 06-07-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 09-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 06-07-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 06-07-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 09-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 06-07-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 06-07-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 09-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 06-07-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 06-07-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 09-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 06-07-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 06-07-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 09-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 06-07-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 06-07-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 09-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 06-07-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 06-07-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 09-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 06-07-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 06-07-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 09-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 06-07-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 06-07-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 09-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 06-07-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 06-07-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 09-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 06-07-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 06-07-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 09-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 06-07-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 06-07-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 09-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 06-07-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 06-07-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 09-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 06-07-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 06-07-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 09-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 06-07-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 06-07-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 09-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 06-07-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 06-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 06-07-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 06-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 06-07-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 06-07-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 09-03-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zurampic 200 mg potahované tablety

lesinuradum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Zurampic a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zurampic užívat

Jak se přípravek Zurampic užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zurampic uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Zurampic a k čemu se používá

Přípravek Zurampic obsahuje léčivou látku lesinurad a používá se k léčbě dny u dospělých pacientů

snížením hladiny kyseliny močové v krvi. Přípravek Zurampic se musí užívat spolu s alopurinolem

nebo febuxostatem, což jsou léky označované jako "inhibitory xantin oxidázy" a jsou také používány

k léčbě dny prostřednictvím snížení množství kyseliny močové v krvi.

Lékař Vám předepíše přípravek Zurampic v případě, že Váš současný lék nekontroluje Vaše

onemocnění dnou. Přípravek Zurampic musíte užívat společně s alopurinolem nebo s febuxostatem.

Jak přípravek Zurampic účinkuje:

Dna je typem zánětlivého postižení kloubu (artritidy) a je způsobena hromaděním krystalů z kyseliny

močové v oblasti kloubů. Přípravek Zurampic zastavuje toto hromadění tím, že snižuje množství

kyseliny močové v krvi a tak může zabránit dalšímu poškozování kloubů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zurampic užívat

Neužívejte přípravek Zurampic:

jestliže jste alergický(á) na lesinurad nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte „syndrom nádorového rozpadu“ - rychlý rozpad nádorových buněk, který může

vést k vysokým hladinám kyseliny močové v krvi

jestliže máte „Lesch-Nyhanův syndrom“ - vzácné dědičné onemocnění, které začíná v dětství a

vyznačuje se velkým množstvím kyseliny močové v krvi

pokud Vaše ledviny fungují velmi špatně nebo máte postižení ledvin v konečném stádiu

pokud Vám byla transplantována ledvina

pokud docházíte na dialýzu.

Neužívejte přípravek Zurampic, pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů. Pokud si nejste

jistý(á), zeptejte se lékaře nebo lékárníka předtím než začnete užívat Zurampic.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zurampic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Všímejte si nežádoucích účinků

Přípravek Zurampic může způsobit vážné problémy s ledvinami (viz bod 4), které se objevují častěji,

pokud se přípravek Zurampic užívá samotný (viz bod 3). Lékař Vás může požádat, abyste si nechal(a)

vyšetřit funkci ledvin.

Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Zurampic, pokud máte nebo jste měl(a) srdeční

selhání nebo jiné problémy se srdcem.

Jestliže se dna zhoršuje

Někteří lidé mohou mít více záchvatů dny (vzplanutí dny), když začnou užívat přípravek Zurampic a

v průběhu prvních týdnů nebo měsíců léčby. Pokud k tomu dojde, užívejte přípravek Zurampic dále a

poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Léčivý přípravek působí dále na snížení hladiny kyseliny

močové. Pokud budete užívat přípravek Zurampic podle rady lékaře, budou záchvaty dny postupně

méně časté.

Lékař Vám může předepsat další léky, např. "kolchicin" a nesteroidní protizánětlivé léky "NSA". Tyto

přípravky napomáhají předcházení záchvatům dny (náhlá nebo silná bolest a otok kloubů) nebo léčí

tyto příznaky. Lékař Vám poradí, jak dlouho máte tyto další léky užívat.

Testy a kontrolní vyšetření

Lékař bude kontrolovat funkci Vašich ledvin před zahájením léčby a během léčby přípravkem

Zurampic. Lékař může zvážit ukončení léčby přípravkem Zurampic, pokud krevní testy ukážou změny

funkce ledvin (zvýšení hladiny kreatininu v krvi) nebo, pokud se dostaví známky postižení

ledvin.

Lékař Vám může poradit, abyste léčbu přípravkem Zurampic znovu zahájil(a), když se funkce ledvin

zlepší.

Děti a dospívající

Užívání přípravku Zurampic se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Zurampic

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. Je to proto, že přípravek Zurampic může ovlivňovat účinek

jiných léků. Některé jiné léky též mohou ovlivňovat účinek přípravku Zurampic.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků, protože

může dojít k vzájemnému ovlivnění s přípravkem Zurampic a lékař by měl být informován:

kyselina acetylsalicylová – k léčbě horečky a bolesti - v dávkách nad 325 mg denně

léky k léčbě vysokého krevního tlaku, např. amlodipin

léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi, např. simvastatin

flukonazol - k léčbě plísňových infekcí

amiodaron - k léčbě nepravidelného srdečního rytmu

kyselina valproová, valpromid nebo karbamazepin – k léčbě epileptických záchvatů (křečových

stavů), poruch nálady a k prevenci migrény

sildenafil - k léčbě erektilní dysfunkce

antikoncepce - k zabránění těhotenství, včetně perorální antikoncepce (např. "pilulky"), injekce,

náplasti a implantáty

rifampicin – k léčbě tuberkulózy

warfarin- k prevenci a k léčbě krevních sraženin vznikajících v nohách, plicích, mozku a srdci.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jisti), poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Zurampic užívat.

Těhotenství a kojení

V průběhu těhotenství nebo v období kojení byste neměla užívat přípravek Zurampic.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Zurampic.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Zurampic ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo

obsluhovat přístroje nebo stroje.

Přípravek Zurampic obsahuje laktózu

Tablety Zurampic obsahují laktózu (druh cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Zurampic užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zurampic se musí užívat vždy spolu s ranní dávkou alopurinolu nebo febuxostatu. Nedodržení

těchto pokynů může zvýšit riziko nežádoucích účinků na ledviny (viz bod 4).

Jakou dávku užívat

Doporučená dávka je 1 tableta 200 mg jednou denně ráno. Neužívejte více než jednu (1) tabletu

přípravku Zurampic denně.

Užívání tohoto léku

užívejte ráno s jídlem a zapijte vodou

užívejte přípravek Zurampic ve stejnou dobu, jako Vaši ranní dávku „inhibitoru xantin

oxidázy“ - alopurinol nebo febuxostat. Pokud byste užíval(a) přípravek Zurampic samotný, je

pravděpodobnější výskyt problémů s ledvinami.

pijte hodně vody během dne. Dva litry je dostatečné množství.

Jestliže jste přestal(a) užívat inhibitor xantin oxidázy, musíte také přestat užívat přípravek

Zurampic. Zurampic nesmíte nikdy užívat bez „inhibitoru xantin oxidázy“. Nedodržení těchto

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zurampic 200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje lesinuradum 200 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 52,92 mg laktosy (ve formě

monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Oválné modré tablety o rozměrech 5,7 x 12,9 mm s vyraženým „LES200“ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Zurampic je indikován, v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, k přídavné léčbě

hyperurikémie u dospělých pacientů se dnou (s tofy nebo bez tofů), pokud nebylo dosaženo cílových

hodnot kyseliny močové v séru odpovídající dávkou samotného inhibitoru xantin oxidázy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Zurampic je 200 mg jednou denně ráno. To je současně též maximální

dávka (viz bod 4.4).

Přípravek Zurampic tablety se musí podat současně s ranní dávkou inhibitoru xantin oxidázy, tj.

alopurinolem nebo febuxostatem. Doporučená minimální dávka alopurinolu je 300 mg, nebo 200 mg

u pacientů se středně závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl]

30-59 ml/min). Pokud je léčba inhibitorem xantin oxidázy přerušena, musí se přerušit i léčba

přípravkem Zurampic.

Pacienti mají být poučeni, že nedodržování těchto opatření může zvýšit riziko ledvinových příhod (viz

bod 4.4).

Pacienti mají být poučeni, že je nutné dodržovat pitný režim (např. 2 litry tekutin denně).

Cílová hodnota kyseliny močové v séru je nižší než 6 mg/100 ml (360 µmol/l). U pacientů s tofy nebo

přetrvávajícími symptomy onemocnění, je cílová hodnota menší než 5 mg/100 ml (300 µmol/l).

Kontrolu dosažení cílové hodnoty kyseliny močové v séru, lze provést již 4 týdny po zahájení léčby

přípravkem Zurampic.

Profylaxi vzplanutí dny kolchicinem nebo nesteroidními antirevmatiky (NSA) se doporučuje provádět

po dobu nejméně 5 měsíců od zahájení léčby (viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥ 65 let)

Úprava dávky v závislosti na věku není nutná (viz bod 5.2); avšak u starších pacientů je více

pravděpodobné snížení funkce ledvin (viz doporučené dávkování u poruchy funkce ledvin).

Zkušenosti u velmi starých pacientů (≥ 75 let) jsou omezené (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Léčba přípravkem Zurampic se nesmí zahajovat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl

méně než 30 ml/min), u pacientů v konečné fázi renálního onemocnění nebo u pacientů na dialýze (viz

body 4.3 a 4.4). Na základě svého mechanismu účinku nemusí být u těchto pacientů lesinurad účinný

(viz bod 5.1). Léčba přípravkem Zurampic se nesmí zahajovat u pacientů po transplantaci ledvin.

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30-89 ml/min) není nutná úprava

dávkování (viz body 4.8, 5.1 a 5.2). Přípravek Zurampic je třeba používat opatrně u pacientů s CrCl 30

až méně než 45 ml/min (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) není nutná

úprava dávkování (viz bod 5.2). Použití přípravku Zurampic u pacientů se závažnou poruchou funkce

jater nebylo hodnoceno; a proto nelze dát doporučení pro dávkování.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Zurampic u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou

k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání

Přípravek Zurampic se má užívat ráno s jídlem a zapít vodou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti se syndromem nádorového rozpadu nebo syndromem Lesch-Nyhan.

Těžké poškození funkce ledvin (CrCl menší než 30 ml/min), konečné stádium renálního onemocnění,

pacienti po transplantaci ledvin nebo pacienti na dialýze (viz bod 4.2).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Renální příhody

Léčba přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy byla spojena se

zvýšeným výskytem zvýšených hladin sérového kreatininu, který má vztah ke zvýšenému vylučování

kyseliny močové ledvinami. Nežádoucí účinky spojené s funkcí ledvin se mohou objevit po zahájení

léčby přípravkem Zurampic (viz bod 4.8).Vyšší výskyt zvýšené hodnoty kreatininu v séru a

nežádoucích účinků závislých na funkci ledvin, včetně závažných nežádoucích účinků, byl pozorován

při užití přípravku Zurampic 400 mg, a to samostatně nebo v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy,

s nejvyšším výskytem, pokud byl přípravek Zurampic podáván v monoterapii. Přípravek Zurampic se

nemá užívat v monoterapii nebo v dávkách vyšších než je doporučená dávka.

Zkušenosti s přípravkem Zurampic u pacientů s odhadovanou CrCl (eCrCl) menší než 45 ml/min jsou

omezené, a proto se má přípravek Zurampic používat opatrně u pacientů s CrCl od 30 ml/min do méně

než 45 ml/min.

Funkce ledvin se má kontrolovat před zahájením podávání přípravku Zurampic a poté se má sledovat

v pravidelných intervalech, např. 4krát za rok na základě klinických aspektů, např. základní funkce

ledvin, objemové ztráty, souběžná onemocnění nebo souběžná medikace. Pacienti s koncentracemi

kreatininu v séru vyššími než 1,5násobek výchozí hodnoty se mají pečlivě monitorovat. Léčba

přípravkem Zurampic se má přerušit, pokud se sérový kreatinin zvýší na více než 2násobek výchozí

hodnoty nebo v případě absolutní hodnoty kreatininu vyšší než 4 mg/100 ml. Léčba u pacientů, kteří

hlásí příznaky, které mohou indikovat akutní nefropatii navozenou kyselinou močovou a zahrnují

bolesti v boku, nauzeu nebo zvracení, se má přerušit a urychleně je třeba změřit hodnotu kreatininu

v séru. Přípravek Zurampic se nesmí znovu nasadit bez vysvětlení jiných příčin pro abnormální

hladinu kreatinu v séru.

Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze

Přípravek Zurampic se nedoporučuje u pacientů s nestabilní anginou pectoris, srdečním selháním

třídy III nebo IV podle NYHA, nekontrolovanou hypertenzí nebo po nedávném infarktu myokardu,

cévní mozkové příhodě, nebo s hlubokou žilní trombózou v posledních 12 měsících, neboť neexistuje

dostatek údajů. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním ve stabilizovaném stavu se má poměr

prospěch/riziko u každého pacienta hodnotit průběžně s ohledem na prospěch ze snížení hladiny

kyseliny močové ve srovnání s potenciálním zvýšením kardiovaskulárního rizika (viz bod 4.8).

Akutní záchvaty dny (vzplanutí dny)

Po zahájení léčby přípravkem Zurampic může dojít ke vzplanutí dny. Je to důsledek poklesu hladiny

kyseliny močové v séru vedoucí k mobilizaci urátu z tkáňových depozit. Doporučuje se provádět

profylaxi vzplanutí dny kolchicinem nebo NSA alespoň po dobu 5 měsíců po zahájení léčby

přípravkem Zurampic (viz bod 4.2).

Není nutné přerušovat léčbu přípravkem Zurampic v důsledku vzplanutí dny. Vzplanutí dny se má

řešit souběžně tak, jak je vhodné pro konkrétního pacienta. Dlouhodobá léčba přípravkem Zurampic

snižuje frekvenci vzplanutí dny.

Vliv genotypu CYP2C9

Pacienti známí jako pomalí metabolizátoři CYP2C9, se mají léčit s opatrností, neboť existuje

potenciálně zvýšené riziko ledvinových nežádoucích účinků (viz body 4.8 a 5.2).

Klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky

Substráty pro CYP3A

Lesinurad je slabým až středně silným induktorem CYP3A (viz bod 4.5). Indukční vliv lesinuradu se

má očekávat po 2 až 3 týdnech pravidelného souběžného podávání přípravku Zurampic. Doporučuje

se další monitorování lipidů a krevního tlaku u pacientů, kteří užívají citlivé substráty CYP3A jako

jsou hypolipidemika (např. lovastatin nebo simvastatin) nebo antihypertenzíva (např. amlodipin,

felodipin nebo nisoldipin), neboť jejich účinnost může být snížena (viz bod 4.5).

Hormonální antikoncepce

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/3764/2016

EMEA/H/C/003932

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zurampic

lesinuradum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Zurampic. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zurampic

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zurampic, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Zurampic a k čemu se používá?

Zurampic je přípravek používaný u dospělých pacientů se dnou ke snížení vysokých hladin kyseliny

močové v krvi. Používá se v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, což je jiný typ léčivého přípravku

na dnu, pokud pomocí samotného inhibitoru xantin oxidázy není možné dostatečně kontrolovat hladinu

kyseliny močové.

Dna vzniká v důsledku nahromadění krystalů kyseliny močové v kloubech a jejich okolí, především na

kloubech prstů dolních končetin, což způsobuje bolest a otok.

Přípravek Zurampic obsahuje léčivou látku lesinurad.

Jak se přípravek Zurampic používá?

Přípravek Zurampic je k dispozici ve formě 200mg tablet. Doporučená dávka je 200 mg jednou denně

užívaná ráno souběžně s léčivým přípravkem obsahujícím inhibitor xantin oxidázy, jako je alopurinol

nebo febuxostat.

Pacienti by měli po celý den pít dostatek tekutin. Pokud je léčba inhibitorem xantin oxidázy přerušena,

musí se současně přerušit i léčba přípravkem Zurampic.

Zurampic

EMA/3764/2016

strana 2/3

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Zurampic působí?

Léčivá látka v přípravku Zurampic, lesinurad, pomáhá z těla vylučovat kyselinu močovou. K tomu

dochází zablokováním bílkoviny zvané „transportér kyseliny močové 1“ (URAT1) v ledvinách. URAT1 za

normálních podmínek umožňuje návrat části kyseliny močové do krve poté, co došlo k jejímu

odfiltrování v ledvinách. Zablokováním transportéru URAT1 se do moči vylučuje více kyseliny močové a

méně jí zůstává v krvi.

Přípravek Zurampic se užívá v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, jako je alopurinol nebo

febuxostat. Inhibitory xantin oxidázy snižují tvorbu kyseliny močové v těle. Proto přidání přípravku

Zurampic k léčbě inhibitorem xantin oxidázy dále snižuje hladiny kyseliny močové. To brání

nahromadění kyseliny močové v kloubech, kde může způsobovat bolest, otok a poškození kloubu.

Jaké přínosy přípravku Zurampic byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Zurampic byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1 200

dospělých se dnou, kteří byli v minulosti léčeni alopurinolem. U těchto pacientů nebyly hladiny kyseliny

močové v krvi dostatečně kontrolovány samotným alopurinolem a na počátku studie převyšovaly 60

mg/litr. Tyto studie porovnávaly účinek přidání přípravku Zurampic nebo placeba (neúčinného

přípravku) k léčbě alopurinolem. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po 6

měsících léčby poklesla hladina kyseliny močové v krvi pod 60 mg/litr. Přidání přípravku Zurampic

200 mg jednou denně k léčbě bylo účinné u 55 % pacientů (222 z 405) ve srovnání s 26 % pacientů

(104 z 407), kteří užívali alopurinol v kombinaci s placebem.

Třetí hlavní studie zahrnovala 324 dospělých s alespoň jedním měřitelným tofem (velký depozit

kyseliny močové v kloubu nebo jeho okolí nebo pod kůží) a s vysokými hladinami kyseliny močové

v krvi (nad 80 mg/litr bez léčivých přípravků proti dně nebo nad 60 mg/litr navzdory léčbě

alopurinolem nebo febuxostatem). Pacienti byli nejprve po dobu tří týdnů léčeni pouze fexobustatem a

poté febuxostatem v kombinaci buď s přípravkem Zurampic, nebo placebem. Hlavním měřítkem

účinnosti byl počet pacientů, u kterých po 6 měsících léčby poklesla hladina kyseliny močové v krvi pod

50 mg/litr. Celkově byl přípravek Zurampic 200 mg jednou denně účinný u 57 % pacientů (60 z 106)

ve srovnání s 47 % pacientů (51 z 109), kteří užívali placebo. Vezmeme-li v úvahu pouze pacienty, u

kterých na léčbě samotným febuxostatem nedošlo k dostatečnému poklesu hladiny kyseliny močové

v krvi, bylo snížení hladiny pod 50 mg/litr zaznamenáno u 44 % pacientů (26 z 59) užívajících

přípravek Zurampic ve srovnání s 24 % pacientů (12 z 51) léčenými placebem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zurampic?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zurampic (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

chřipka, bolest hlavy, pálení žáhy a (refluxní choroba jícnu) návrat žaludeční kyseliny do úst a krevní

testy ukazující zvýšené hladiny kreatininu v krvi (známka funkce ledvin). Nejzávažnějšími nežádoucími

účinky byly selhání ledvin, snížení funkce ledvin a ledvinové kameny, které postihly méně než 1

pacienta ze 100. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zurampic je

uveden v příbalové informaci.

Pacienti nesmí užívat přípravek Zurampic, pokud trpí syndromem nádorového rozpadu (komplikací

způsobenou rychlým rozpadem nádorových buněk při onkologické léčbě) nebo vzácným dědičným

onemocněním zvaným Lesch-Nyhanův syndrom, neboť obě tato onemocnění zvyšují hladiny kyseliny

močové v krvi. Přípravek Zurampic nesmí dále užívat pacienti s velmi špatnou funkcí ledvin nebo

pacienti po transplantaci ledvin. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Zurampic

EMA/3764/2016

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Zurampic schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zurampic převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. V kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy

snižoval přípravek Zurampic krevní hladiny kyseliny močové u pacientů se dnou, u kterých vysoké

hladiny kyseliny močové nebyly dostatečně kontrolovány inhibitorem xantin oxidázy. U stále většího

počtu pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Zurampic a febuxostatem, postupně vymizely

viditelné depozity kyseliny močové a méně pacientů trpělo opětovnými záchvaty dny. Bližší informace

o rizicích, jako jsou poškození ledvin nebo srdeční potíže, jsou uvedeny v informacích o přípravku.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Zurampic?

V průběhu léčby přípravkem Zurampic bude u pacienta pravidelně sledována funkce ledvin a lékař

pacientovi doporučí příjem dostatečného množství tekutin během dne a užívání přípravku v kombinaci

buď s alopurinolem, nebo febuxostatem, což napomůže zabránit poškození ledvin způsobeného

přípravkem Zurampic.

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zurampic byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zurampic

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Společnost, která přípravek Zurampic dodává na trh, provede studii rizik onemocnění srdce,

cirkulačních poruch a poruch ledvin u pacientů léčených přípravkem Zurampic, a to především u těch,

kteří v minulosti těmito onemocněními trpěli. Tato onemocnění se totiž během léčby přípravkem

Zurampic vyskytla.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Zurampic

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zurampic platné v celé Evropské unii dne

<datum udělení rozhodnutí o registraci>.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Zurampic je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Zurampic naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v MM-2016.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace