Zulvac 8 Ovis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa btv-8 / bel2006 / 02

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium SA

ATC númer:

QI04AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Meðferðarhópur:

Oveja

Lækningarsvæði:

Inmunológicos

Ábendingar:

Inmunización activa de ovejas desde 1. 5 meses de edad para la prevención de la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 8.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2010-01-15

Upplýsingar fylgiseðill

16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO:
ZULVAC 8 OVIS SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA OVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/nº
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zulvac 8 Ovis suspensión inyectable para ovino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
PR* ≥ 1
*Potencia Relativa mediante una prueba de potencia en ratón en
comparación con una vacuna de
referencia que haya demostrado ser eficaz en ovino.
ADYUVANTE(S):
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (Extracto de saponina de
_Quillaja saponaria_
)
0,4 mg
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,2 mg
Suspensión inyectable blanquecina o rosada.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de ganado ovino a partir de los 1,5 meses
de edad para prevenir* la
viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 8.
*(Valor Cycling (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado,
indicando la ausencia del genoma
viral).
18
Establecimiento de la inmunidad: 25 días después de la
administración de la segunda dosis.
Duración de la inmunidad: al menos 1 año después de la
primovacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se observaron un aumento transitorio de la temperatura rectal durante
las 24 horas siguientes a la
vacunación que no supera los 1,2ºC y reacciones locales en el punto
de inoculación en forma de una
inflamación general (persistente durante un máximo de 7 días) o
nódulos palpables (granuloma
subcután

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zulvac 8 Ovis suspensión inyectable para ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
PR* ≥ 1
*Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en
comparación con una vacuna de
referencia que haya demostrado ser eficaz en ovino.
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (Extracto de saponina de
_Quillaja saponaria_
)
0,4 mg
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable blanquecina o rosada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa del ganado ovino a partir de los 1,5
meses de edad para prevenir* la
viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 8.
*(Valor Cycling (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado,
indicando la ausencia del genoma
viral).
Establecimiento de la inmunidad: 25 días después de la
administración de la segunda dosis.
Duración de la inmunidad: al menos 1 año después de la
primovacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
El uso en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas
en riesgo de infección, debe
realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un
número pequeño de animales antes
3
de la vacunación masiva. El nivel de eficacia para otras especies
puede variar con respecto al
observado en ovino.
No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en animales
seropositivos incluyendo aquellos
con anticuerpos de origen materno.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administr