Zulvac 8 Bovis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

inaktiveret bluetongue virus, serotype 8, stamme btv-8 / bel2006 / 02

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium

ATC númer:

QI02AA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Meðferðarhópur:

Kvæg

Lækningarsvæði:

immunologiske

Ábendingar:

Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Trukket tilbage

Leyfisdagur:

2010-01-15

Upplýsingar fylgiseðill

17
B. INDLÆGSSEDDEL
18
INDLÆGSSEDDEL TIL:
ZULVAC 8 BOVIS INJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION, TIL KVÆG
1.
NAVN
OG
ADRESSE
PÅ
INDEHAVEREN
AF
MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT
PÅ
DEN
INDEHAVER
AF
VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,
SOM
ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ZULVAC 8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
RP*≥ 1
*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet
med en referencevaccine,
der blev påvist at være effektiv hos kvæg.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
HJÆLPESTOF:
Thiomersal
0,2 mg
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders-alderen til forebyggelse*
af viræmi, som er forårsaget
af bluetonguevirus, serotype 8.
* (cyklusværdi (C
t
) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede
tilstedeværelse af viralt genom)
Indtræden af immunitet: 25 dage efter administration af den anden
dosis.
19
Immunitetens varighed er mindst 1 år efter
basisvaccinationsprogrammet.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
I et laboratorium studie, der blev ikke observeret nogen bivirkninger
efter den første injektion af en
enkeltdosis vaccine til kalve.
Efter injektion af den anden enkeltdosis blev meget almindelige
rapporterede svag og forbigående men
signifikant stigning i den gennemsnitlige rektaltemperatur på 0,4°C
hos vaccinerede kalve i løbet af de
første 24 timer. På dag 2 efter vaccinationen var rektaltemperaturen
igen normal. De kliniske
symptomer er blevet rapporteret meget sjældent fra marken.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
−

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ZULVAC 8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis på 2 ml vaccine indeholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet
med en referencevaccine,
der blev påvist at være effektiv hos kvæg.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
HJÆLPESTOF:
Thiomersal
0,2 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Elfenbenshvid eller lyserød injektionsvæske, suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders-alderen til forebyggelse*
af viræmi, som er forårsaget
af bluetonguevirus, serotype 8.
* (cyklusværdi (C
t
) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede
tilstedeværelse af viralt genom)
Indtræden af immunitet: 25 dage efter administration af den anden
dosis.
Immunitetens varighed er mindst 1 år efter
basisvaccinationsprogrammet.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde
dyrearter tilhørende
drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det
tilrådes at afprøve vaccinen på et
lille antal dyr før vaccination af hele populationen. Effekten hos
andre dyrearter kan variere fra den,
der er observeret hos kvæg.
Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til
seropositive dyr, herunder dyr med
maternelle antistoffer, men det er vist, at vaccinen er sikker og
effektiv hos seropositivt kvæg.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Må kun anvendes til raske dyr.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver læge