Zulvac 8 Bovis

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
inaktiveret bluetongue virus, serotype 8, stamme btv-8 / bel2006 / 02
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA 
ATC-kode:
QI02AA08
INN (International Name):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Terapeutisk gruppe:
Kvæg
Terapeutisk område:
immunologiske
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering af kvæg fra tre måneder til forebyggelse af viraæmi forårsaget af bluetongue virus, serotype 8.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000145
Autorisation dato:
2010-01-15
EMEA kode:
EMEA/V/C/000145

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

ZULVAC 8 Bovis injektionsvæske,

suspension, til kvæg

1.

NAVN

OG

ADRESSE

INDEHAVEREN

AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT

DEN

INDEHAVER

AF

VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,

SOM

ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ZULVAC 8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En dosis på 2 ml vaccine indeholder:

Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02

RP*≥ 1

*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine,

der blev påvist at være effektiv hos kvæg.

Adjuvanser:

Aluminiumhydroxid (Al

4 mg

Saponin

0,4 mg

Hjælpestof:

Thiomersal

0,2 mg

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget

af bluetonguevirus, serotype 8.

* (cyklusværdi (C

) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede

tilstedeværelse af viralt genom)

Indtræden af immunitet: 25 dage efter administration af den anden dosis.

Immunitetens varighed er mindst 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

I et laboratorium studie, der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter den første injektion af en

enkeltdosis vaccine til kalve.

Efter injektion af den anden enkeltdosis blev meget almindelige rapporterede svag og forbigående men

signifikant stigning i den gennemsnitlige rektaltemperatur på 0,4°C hos vaccinerede kalve i løbet af de

første 24 timer. På dag 2 efter vaccinationen var rektaltemperaturen igen normal. De kliniske

symptomer er blevet rapporteret meget sjældent fra marken.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Kvæg.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Intramuskulær anvendelse.

Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.

Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug. Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende

på injektionsstedet. Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme

arbejdsgang. Undgå anbrud af flere flasker på samme tid.

Basisvaccination:

Administrer en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Første injektion: fra 3 måneders-alderen.

Anden injektion: efter 3 uger

Revaccination:

Et revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge,

der bør tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Det anbefales at anvende et multiinjektions-vaccinationssystem, når der anvendes store doser.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og etiketten

efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til:

Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende

drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et

lille antal dyr før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den,

der er observeret hos kvæg. Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive

dyr, herunder dyr med maternelle antistoffer, men det er vist, at vaccinen er sikker og effektiv hos

seropositivt kvæg.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:

Må kun anvendes til raske dyr.

Drægtighed:

Veterinærlægemidlet kan anvendes under drægtighed.

Fertilitet:

Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner. Anvend derfor kun

vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige

dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik

for Bluetongue virus (BTV).

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

veterinærlægemidler. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug

af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

Overdosering:

Efter injektion af en dobbeltdosis blev der rapporteret om en svag og forbigående men signifikant

stigning i den gennemsnitlige rektaltemperatur på 0,7°C hos vaccinerede kalve i løbet af de første 24

timer. På dag 2 efter vaccinationen var rektaltemperaturen igen normal. Lokale reaktioner på mere end 2

cm er almindelige efter en dobbelt overdosis, mens reaktioner på op til 5 cm lejlighedsvis forekommer

efter administration af en overdosi; disse forsvinder efter højst 57 dage.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE

LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser

Pakke med 1 flaske á 10 doser (20 ml)

Pakke med 1 flaske á 50 doser (100 ml)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af ZULVAC 8 Bovis er eller kan

være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende ZULVAC 8

Bovis, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende

gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller

anvendelse finder sted.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel : +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ZULVAC 8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis på 2 ml vaccine indeholder:

Aktivt stof:

Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine,

der blev påvist at være effektiv hos kvæg.

Adjuvanser:

Aluminiumhydroxid (Al

4 mg

Saponin

0,4 mg

Hjælpestof:

Thiomersal

0,2 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Elfenbenshvid eller lyserød injektionsvæske, suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget

af bluetonguevirus, serotype 8.

* (cyklusværdi (C

) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede

tilstedeværelse af viralt genom)

Indtræden af immunitet: 25 dage efter administration af den anden dosis.

Immunitetens varighed er mindst 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende

drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et

lille antal dyr før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den,

der er observeret hos kvæg.

Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr, herunder dyr med

maternelle antistoffer, men det er vist, at vaccinen er sikker og effektiv hos seropositivt kvæg.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Må kun anvendes til raske dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ingen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

I et laboratorium studie, der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter den første injektion af en

enkeltdosis vaccine til kalve.

Efter injektion af den anden enkeltdosis blev meget almindelige rapporterede svag og forbigående men

signifikant stigning i den gennemsnitlige rektaltemperatur på 0,4°C hos vaccinerede kalve i løbet af de

første 24 timer. På dag 2 efter vaccinationen var rektaltemperaturen igen normal. De kliniske

symptomer er blevet rapporteret meget sjældent fra marken.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Veterinærlægemidlet kan anvendes under drægtighed.

Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner. Anvend derfor kun

vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige

dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik

for Bluetongue virus (BTV).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

veterinærlægemidler. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug

af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Intramuskulær anvendelse.

Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.

Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug. Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende

på injektionsstedet. Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme

arbejdsgang. Undgå anbrud af flere flasker på samme tid.

For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektions-

vaccinationssystem, når der anvendes store doser.

Basisvaccination:

Administrer en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Første injektion: fra 3 måneders-alderen.

Anden injektion: efter 3 uger

Revaccination:

Et revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge,

der bør tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Efter injektion af en dobbeltdosis blev der rapporteret om en svag og forbigående men signifikant

stigning i den gennemsnitlige rektaltemperatur på 0,7°C hos vaccinerede kalve i løbet af de første 24

timer. På dag 2 efter vaccinationen var rektaltemperaturen igen normal. Lokale reaktioner på mere end 2

cm er almindelige efter en dobbelt overdosis, mens reaktioner på op til 5 cm lejlighedsvis forekommer

efter administration af en overdosi; disse forsvinder efter højst 57 dage.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - Vaccine mod bluetonguevirus,

ATCvet-kode: QI02AA08

Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8 hos kvæg.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Aluminiumhydroxid

Saponin

Thiomersal

Kaliumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Type I glasflaske (10 doser) eller type II glasflaske (50 doser) med butylelastomer prop.

Pakningsstørrelser

Pakke med 1 flaske á 10 doser (20 ml)

Pakke med 1 flaske á 50 doser (100 ml)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler

eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/09/105/001

EU/2/09/105/002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 15/01/2010

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 07/11/2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af ZULVAC 8 BOVIS er eller

kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale

lovgivning. Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende

ZULVAC 8 BOVIS, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed

vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering

og/eller anvendelse finder sted.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/12487/2010

EMEA/V/C/000145

EPAR - Sammendrag for offentligheden

ZULVAC 8 Bovis

Inaktiveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 8

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er ZULVAC 8 Bovis?

ZULVAC 8 Bovis er en vaccine, der fås som en suspension til injektion. Den indeholder inaktiveret

(dræbt) bluetongue-virus, serotype 8.

Hvad anvendes ZULVAC 8 Bovis til?

ZULVAC 8 Bovis anvendes til kvæg som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion

forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter. Vaccinen anvendes til at forebygge

viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos kvæg i alderen tre måneder og derover.

Vaccinen gives til dyr ved injektion i musklerne. Den første injektion gives, når dyret er tre måneder

gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere. Beskyttelsen begynder at virke 25 dage efter

den sidste injektion og holder et år.

Hvordan virker ZULVAC 8 Bovis?

ZULVAC 8 Bovis er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom. ZULVAC 8 Bovis indeholder bluetongue-vira,

som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen. Når kvæget vaccineres, opfatter

immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem. Hvis dyrene

efterfølgende udsættes for bluetongue-vira, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod

ZULVAC 8 Bovis

EMA/12487/2010

Side 2/3

dem. Derved er dyrene bedre beskyttet mod sygdommen.

ZULVAC 8 Bovis indeholder bluetongue-vira af én type (serotype 8). Vaccinen indeholder også

"adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som giver en bedre immunrespons.

Hvordan blev ZULVAC 8 Bovis undersøgt?

Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i laboratoriesikkerhedsundersøgelser, som blev gennemført med

ZULVAC 8 Bovis hos kvæg. Der blev fremlagt resultater fra en række

laboratoriesikkerhedsundersøgelser, der blev gennemført med en vaccine af tilsvarende

sammensætning indeholdende serotype 1 og 8, samt resultater fra undersøgelser, som blev

gennemført med en vaccine af samme sammensætning, men med forskellig serotype. Disse

undersøgelser blev foretaget hos får med det formål at ekstrapolere resultater vedrørende

sikkerheden.

Vaccinens virkning hos kvæg blev undersøgt i en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinen blev brugt til

kalve i alderen to og en halv måned og derover. I en anden laboratorieundersøgelse så man på

immunitetens varighed efter vaccination med ZULVAC 8 Bovis.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ZULVAC 8 Bovis?

Det fremgik af undersøgelserne, at vaccinen er sikker for kvæg, og at den forebygger viræmi hos dyr i

alderen tre måneder og derover, som er smittet med bluetongue-virus, serotype 8.

Hvilken risiko er der forbundet med ZULVAC 8 Bovis?

Efter den anden injektion kan der forekomme en forbigående, mindre stigning i dyrenes

kropstemperatur på 0,4 ºC inden for 24 timer efter vaccinationen.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og

kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum. Tilbageholdelsestiden for ZULVAC 8 Bovis

for kød og mælk er nul dage.

Hvorfor blev ZULVAC 8 Bovis godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved ZULVAC 8 Bovis opvejer

risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 8, hos kvæg i alderen tre

måneder og derover. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i

denne EPAR.

ZULVAC 8 Bovis blev oprindeligt godkendt under

"

særlige omstændigheder

".

Det betyder, at det på

tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om

ZULVAC 8 Bovis. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt

tidsplan fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning. I 2013

konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen

af ZULVAC 8 Bovis til en normal godkendelse.

ZULVAC 8 Bovis

EMA/12487/2010

Side 3/3

Andre oplysninger om ZULVAC 8 Bovis:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for ZULVAC 8 Bovis den 15. januar 2010. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for

dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2013.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information