Zulvac 1+8 Bovis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: franska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

inactivé virus de la fièvre catarrhale de sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inactivé virus de la fièvre catarrhale de sérotype 8, souche btv-8/bel2006/02

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium SA

ATC númer:

QI02AA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

Meðferðarhópur:

Bétail

Lækningarsvæði:

virus de la fièvre catarrhale, Immunologicals, Immunologicals pour les bovidés, les Bovins, les vaccins viraux Inactivés

Ábendingar:

Immunisation active des bovins à partir de l'âge de 3 mois pour la prévention * de la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale (BTV), sérotypes 1 et 8. * (Cycling value (Ct) ≥ 36 par une méthode RT-PCR validée, indiquant l'absence de génome viral).

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Autorisé

Leyfisdagur:

2012-03-08

Upplýsingar fylgiseðill

16
B. NOTICE
17
NOTICE
ZULVAC 1+8 BOVIS
SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Zoetis Belgium S.A.
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zulvac 1+8 Bovis suspension injectable pour bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 2 ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche
BTV-1/ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1
Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche
BTV-8/BEL2006/02
AR* ≥ 1
*Activité relative mesurée par test chez des souris en comparaison
avec un vaccin de référence qui a
été démontré efficace chez des bovins.
ADJUVANTS:
Hydroxyde d’aluminium
4 mg (Al
3+
)
Saponine
1 mg
EXCIPIENT:
Thiomersal
0,2 mg
4.
INDICATION(S)
Chez les bovins âgés de 3 mois et plus:
Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le
virus de la fièvre catarrhale ovine,
sérotypes 1 et 8.
*(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par une méthode PCR quantitative en
temps réel validée, indiquant
l’absence de génome viral)
Début de l’immunité: 21 jours après la fin de la
primo-vaccination.
Durée de l’immunité: 12 mois après la fin de la
primo-vaccination.
18
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum
2,7°C) a été observée
fréquemment durant les 48 heures suivant la vaccination lors des
études terrain d’innocuité.
Après administration d’une dose unique, des réactions locales de
moins de 2 cm de diamètre ont été
très fréquemment observées tandis que des réac

Vara einkenni

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zulvac 1+8 Bovis suspension injectable pour bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 2 ml contient:
_ _
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S):
Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche
BTV-1/ALG2006/01 E1
AR* ≥ 1
Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche
BTV-8/BEL2006/02
AR* ≥ 1
*Activité relative mesurée par test chez des souris en comparaison
avec un vaccin de référence qui a
été démontré efficace chez des bovins.
ADJUVANTS:
Hydroxyde d’aluminium
4 mg (Al
3+
)
Saponine
1 mg
EXCIPIENT:
Thiomersal
0,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable. Liquide blanc cassé ou rose.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les bovins âgés de 3 mois et plus:
Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le
virus de la fièvre catarrhale ovine,
sérotypes 1 et 8.
*(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par une méthode PCR quantitative en
temps réel validée, indiquant
l’absence de génome viral)
Début de l’immunité: 21 jours après la fin de la
primo-vaccination.
Durée de l’immunité: 12 mois après la fin de la
primo-vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation de ce
médicament vétérinaire chez des animaux
séropositifs, y compris des animaux ayant des anticorps d’origine
maternelle.
3
L’utilisation de ce médicament vétérinaire chez d’autres
espèces domestiques ou sauvages de
ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une
infection au virus de la fièvre catarrhale
ovine, doit être faite avec précaution. Il est conseillé de tester
le vaccin sur un nombre limité
d’animaux avant une vaccination de masse. Le degré d’efficacité
chez