Zubsolv

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

N07BC51

INN (Alþjóðlegt nafn):

buprenorphine, naloxone

Meðferðarhópur:

Muut hermoston huumeet

Lækningarsvæði:

Opioidiin liittyvät häiriöt

Ábendingar:

Opioidien huumeiden väärinkäytön korvaava hoito lääketieteellisen, sosiaalisen ja psykologisen hoidon puitteissa. Naloksoonikomponentin tarkoitus on estää laskimonsisäinen väärinkäyttö. Hoito on tarkoitettu käytettäväksi yli 15-vuotiaille aikuisille ja nuorille, jotka ovat sopineet hoidettavaksi riippuvuudelle.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2017-11-10

Upplýsingar fylgiseðill

48
B. PAKKAUSSELOSTE
49
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ZUBSOLV 0,7 MG / 0,18 MG RESORIBLETTI
ZUBSOLV 1,4 MG / 0,36 MG RESORIBLETTI
ZUBSOLV 2,9 MG / 0,71 MG RESORIBLETTI
ZUBSOLV 5,7 MG / 1,4 MG RESORIBLETTI
ZUBSOLV 8,6 MG / 2,1 MG RESORIBLETTI
ZUBSOLV 11,4 MG / 2,9 MG RESORIBLETTI
buprenorfiini/naloksoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zubsolv on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zubsolv-valmistetta
3.
Miten Zubsolv-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zubsolv-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZUBSOLV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zubsolv sisältää buprenorfiinia ja naloksonia. Zubsolv-valmistetta
käytetään huumeriippuvuuden
hoitoon opioidihuumeista (kuten heroiini tai morfiini) riippuvaisilla,
hoitoon suostuvilla potilailla.
Zubsolv- valmistetta käytetään aikuisille ja yli 15-vuotiaille
nuorille osana lääketieteellistä, sosiaalista
ja psykologista hoito-ohjelmaa.
MITEN ZUBSOLV VAIKUTTAA
Tabletti sisältää buprenorfiinia, jolla hoidetaan
opioidi(huume)riippuvuutta. Se sisältää myös
naloksonia, jolla estetään valmisteen suonensisäinen
väärinkäyttö.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ZUBSOLV-VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ OTA ZUBSOLV-VALMISTETTA JOS
-
olet allerginen buprenorfiinille, naloksonille tai

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg resoribletti
Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg resoribletti
Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg resoribletti
Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg resoribletti
Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg resoribletti
Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg resoribletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg resoribletti
Yksi 0,7 mg / 0,18 mg resoribletti sisältää 0,7 mg buprenorfiinia
(hydrokloridina) ja 0,18 mg
naloksonia (hydroklorididihydraattina).
Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg resoribletti
Yksi 1,4 mg / 0,36 mg resoribletti sisältää 1,4 mg buprenorfiinia
(hydrokloridina) ja 0,36 mg
naloksonia (hydroklorididihydraattina).
Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg resoribletti
Yksi 2,9 mg / 0,71 mg resoribletti sisältää 2,9 mg buprenorfiinia
(hydrokloridina) ja 0,71 mg
naloksonia (hydroklorididihydraattina).
Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg resoribletti
Yksi 5,7 mg / 1,4 mg resoribletti sisältää 5,7 mg buprenorfiinia
(hydrokloridina) ja 1,4 mg naloksonia
(hydroklorididihydraattina).
Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg resoribletti
Yksi 8,6 mg / 2,1 mg resoribletti sisältää 8,6 mg buprenorfiinia
(hydrokloridina) ja 2,1 mg naloksonia
(hydroklorididihydraattina).
Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg resoribletti
Yksi 11,4 mg / 2,9 mg resoribletti sisältää 11,4 mg buprenorfiinia
(hydrokloridina) ja 2,9 mg
naloksonia (hydroklorididihydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Resoribletti
Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg resoribletti
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea tabletti, jonka pituus on 6,8
mm ja leveys 4,0 mm, ja jonka
toisella puolella on merkintä ”.7”.
3
Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg resoribletti
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kolmionmuotoinen tabletti, jonka
pohjaosa on 7,2 mm ja korkeus
6,9 mm, ja jonka toisella puolella on merkintä ”1.4”.
Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg resoribletti
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, D:n muotoinen tabletti, jonka korkeus
on 7,3 mm ja leveys 5,65 mm,
ja jonka toisella puolella on merkintä ”2.9”.
Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg resoribletti
Valkoine