Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
zonisamid
Amdipharm Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepileptics,
Epilepsier, Delvis
Zonegran er indisert som monoterapi i behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering, i voksne med nylig diagnostisert epilepsi;tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering, i voksne, ungdom og barn i alderen seks år og over.
Revision: 36
autorisert
2005-03-10
75 B. PAKNINGSVEDLEGG 76 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZONEGRAN 25 MG, 50 MG OG 100 MG KAPSLER, HARDE zonisamid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zonegran er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zonegran 3. Hvordan du bruker Zonegran 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zonegran 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon _ _ 1. HVA ZONEGRAN ER OG HVA DET BRUKES MOT Zonegran inneholder virkestoffet zonisamid og brukes som et antiepileptisk legemiddel. Zonegran brukes til å behandle anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall), som eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering). Zonegran kan brukes: • Alene til å behandle anfall hos voksne. • Sammen med andre antiepileptiske legemidler til å behandle anfall hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZONEGRAN BRUK IKKE ZONEGRAN: • dersom du er allergisk overfor zonisamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du er allergisk overfor andre legemidler med sulfonamider. Eksempler er: sulfonamidantibiotika, tiaziddiuretika og sulfonylurealegemidler mot diabetes. • dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya, ikke bruk dette legemidlet. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Zonegran tilhører en gruppe legemidler (sulfonamider) som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjon Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zonegran 25 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel, hard inneholder 25 mg zonisamid. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver kapsel, hard inneholder 0,75 mg hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. En hvit, opak bunn og en hvit, opak topp påtrykt “ZONEGRAN 25” i svart. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Zonegran er indisert som: • monoterapi ved behandling av partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering, hos voksne pasienter med nydiagnostisert epilepsi (se pkt. 5.1) • tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering, hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering - Voksne _Doseøkning og vedlikehold _ Zonegran kan tas som monoterapi eller legges til eksisterende behandling hos voksne. Dosen bør titreres ut fra klinisk effekt. Anbefalt doseøkning og vedlikeholdsdoser gis i tabell 1. Noen pasienter, spesielt de som ikke tar CYP3A4-induserende midler, kan respondere på lavere doser. _Seponering _ Når Zonegranbehandling skal avsluttes skal den seponeres gradvis (se pkt. 4.4). I kliniske studier med voksne pasienter er dosereduksjoner på 100 mg med ukentlige intervaller brukt med samtidig justering av andre antiepileptikadoser (ved behov). 3 TABELL 1 VOKSNE – ANBEFALT DOSEØKNING OG VEDLIKEHOLDSREGIME BEHANDLINGSREGIME TITRERINGSFASE VANLIG VEDLIKEHOLDSDOSE MONOTERAPI – Nydiagnostiserte voksne pasienter UKE 1 + 2 UKE 3 + 4 UKE 5 + 6 300 mg per døgn (én gang daglig). Ved behov for en høyere dose: øk med to ukers intervaller, med økninger på 100 mg, inntil maksimalt 500 mg. 100 mg/døgn (én gang daglig) 200 mg/døgn (én gang daglig) 300 mg/døgn (én gang daglig) TILLEGGSBEHANDLING - med CYP3A4- induserende midler (se pkt. 4.5) UKE 1 UKE 2 UKE 3 TIL 5 300 til 500 mg per døgn (én gang daglig eller fordelt på to dose Lestu allt skjalið