Zonegran

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zonisamid

Saatavilla:

Amdipharm Limited

ATC-koodi:

N03AX15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zonisamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antiepileptics,

Terapeuttinen alue:

Epilepsier, Delvis

Käyttöaiheet:

Zonegran er indisert som monoterapi i behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering, i voksne med nylig diagnostisert epilepsi;tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering, i voksne, ungdom og barn i alderen seks år og over.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2005-03-10

Pakkausseloste

75
B. PAKNINGSVEDLEGG
76
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZONEGRAN 25 MG, 50 MG OG 100 MG KAPSLER, HARDE
zonisamid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zonegran er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zonegran
3.
Hvordan du bruker Zonegran
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zonegran
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
_ _
1.
HVA ZONEGRAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Zonegran inneholder virkestoffet zonisamid og brukes som et
antiepileptisk legemiddel.
Zonegran brukes til å behandle anfall som rammer en del av hjernen
(partielle anfall), som eventuelt
etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær
generalisering).
Zonegran kan brukes:
•
Alene til å behandle anfall hos voksne.
•
Sammen med andre antiepileptiske legemidler til å behandle anfall hos
voksne, ungdom og barn
fra 6 års alder.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZONEGRAN
BRUK IKKE ZONEGRAN:
•
dersom du er allergisk overfor zonisamid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du er allergisk overfor andre legemidler med sulfonamider.
Eksempler er:
sulfonamidantibiotika, tiaziddiuretika og sulfonylurealegemidler mot
diabetes.
•
dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya, ikke bruk dette
legemidlet.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Zonegran tilhører en gruppe legemidler (sulfonamider) som kan
forårsake alvorlige allergiske
reaksjon

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zonegran 25 mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel, hard inneholder 25 mg zonisamid.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver kapsel, hard inneholder 0,75 mg hydrogenert vegetabilsk olje (fra
soyabønner)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
En hvit, opak bunn og en hvit, opak topp påtrykt “ZONEGRAN 25” i
svart.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zonegran er indisert som:
•
monoterapi ved behandling av partielle anfall, med eller uten
sekundær generalisering, hos voksne
pasienter med nydiagnostisert epilepsi (se pkt. 5.1)
•
tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall, med eller uten
sekundær generalisering, hos
voksne, ungdom og barn fra 6 års alder.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering - Voksne
_Doseøkning og vedlikehold _
Zonegran kan tas som monoterapi eller legges til eksisterende
behandling hos voksne. Dosen bør
titreres ut fra klinisk effekt. Anbefalt doseøkning og
vedlikeholdsdoser gis i tabell 1. Noen pasienter,
spesielt de som ikke tar CYP3A4-induserende midler, kan respondere på
lavere doser.
_Seponering _
Når Zonegranbehandling skal avsluttes skal den seponeres gradvis (se
pkt. 4.4). I kliniske studier med
voksne pasienter er dosereduksjoner på 100 mg med ukentlige
intervaller brukt med samtidig justering
av andre antiepileptikadoser (ved behov).
3
TABELL 1
VOKSNE – ANBEFALT DOSEØKNING OG VEDLIKEHOLDSREGIME
BEHANDLINGSREGIME
TITRERINGSFASE
VANLIG
VEDLIKEHOLDSDOSE
MONOTERAPI
–
Nydiagnostiserte
voksne pasienter
UKE 1 + 2
UKE 3 + 4
UKE 5 + 6
300 mg per døgn
(én gang daglig).
Ved behov for en
høyere dose: øk med to
ukers intervaller, med
økninger på 100 mg,
inntil maksimalt
500 mg.
100 mg/døgn
(én gang
daglig)
200 mg/døgn
(én gang daglig)
300 mg/døgn
(én gang daglig)
TILLEGGSBEHANDLING
- med CYP3A4-
induserende midler
(se pkt. 4.5)
UKE 1
UKE 2
UKE 3 TIL 5
300 til 500 mg per døgn
(én gang daglig eller
fordelt på to dose