Zoledronic acid medac

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

zoledronsýru einhýdrat

Fáanlegur frá:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC númer:

M05BA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

zoledronic acid

Meðferðarhópur:

Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma

Lækningarsvæði:

Fractures, Bone; Cancer

Ábendingar:

Forvarnir vegna tengdra beinagrindar (sjúkdómsbrot, mænuþrýstingur, geislun eða skurðaðgerð í bein eða æxlisfrumna blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið illkynja sjúkdóma sem fela í sér bein. Meðferð fullorðinn sjúklinga með æxli völdum álíka (TIH).

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2012-08-03

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. FYLGISEÐILL
35 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZOLEDRONIC ACID MEDAC 4 MG/100 ML INNRENNSLISLYF, LAUSN
zoledronsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Zoledronic acid medac og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zoledronic acid medac
3.
Hvernig nota á Zoledronic acid medac
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zoledronic acid medac
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZOLEDRONIC ACID MEDAC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka innihaldsefnið í Zoledronic acid medac er zoledronsýra, sem
tilheyrir flokki efna sem nefnist
bisfosfonöt. Zoledronsýra verkar með því að festa sig við bein
og hægja á eyðingu þeirra. Lyfið er
notað:
-
TIL AÐ KOMA Í VEG FYRIR FYLGIKVILLA Í BEINUM,
t.d. brot hjá fullorðnum sjúklingum með meinvörp
í beinum (útbreiðslu krabbameins frá þeim stað þar sem það
kemur fyrst upp til beina).
-
TIL ÞESS AÐ DRAGA ÚR MAGNI KALSÍUMS
í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar
sem það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar. Æxli geta
aukið eðlilega beineyðingu þannig
að meira kalsíum losnar úr þeim en ella. Slíkt ástand nefnist
blóðkalsíumhækkun vegna æxla
(tumour-induced hypercalcaemia (TIH)).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZOLEDRONIC ACID MEDAC
Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknis.
Læknirinn lætur framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð
með Zoledronic acid medac hefst og
fylgist með svörun þinni við meðferði

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt glas með 100 ml lausn inniheldur 4 mg af zoledronsýru (sem
einhýdrat).
Einn ml af lausn inniheldur 0,04 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn.
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
-
Til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum (brotum sem stafa af
sjúkdómum, samföllnum hrygg
[spinal compression], geislun eða aðgerð á beinum eða
æxlisörvaðri blóðkalsíumhækkun) hjá
fullorðnum sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem
finnast í beinum.
-
Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum við blóðkalsíumhækkun
vegna æxla (tumor induced
hypercalcemia).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis heilbrigðisstarfsmenn með reynslu í gjöf bisfosfónata í
bláæð mega ávísa og gefa Zoledronic
acid medac. Sjúklingar á meðferð með Zoledronic acid medac eiga
að fá fylgiseðilinn og
minnisspjaldið fyrir sjúklinga.
Skammtar
Vörn gegn sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt
gengna illkynja sjúkdóma sem
finnast í beinum
_Fullorðnir og aldraðir _
Ráðlagður skammtur til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá
sjúklingum með langt gengna
illkynja sjúkdóma sem finnast í beinum er 4 mg af zoledronsýru á
3 til 4 vikna fresti.
Sjúklingum ætti einnig að gefa daglega 500 mg af kalki og 400 a.e.
af D-vítamíni til inntöku.
Við ákvörðun um að meðhöndla sjúklinga með meinvörp í
beinum, til varnar sjúkdómseinkennum frá
beinum, skal hafa í huga að meðferðaráhrif koma fram eftir 2-3
mánuði.
Meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla
_Fullorðnir og aldraðir _
Ráðlagður skammtur við blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt
kalsíum í sermi ≥ 12,0 mg/dl eða
3,0 mmól/l) er stakur 4 mg skammtur af zoledronsýru.
3
Skert nýrnastarfsemi
_Blóðkalsíumhækkun vegna æxla: _
Aðeins ska