Zoledronic acid Mylan

Country: Evrópusambandið

Tungumál: portúgalska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ácido zoledrônico

Fáanlegur frá:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC númer:

M05BA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

zoledronic acid

Meðferðarhópur:

Drogas para tratamento de doenças ósseas

Lækningarsvæði:

Fraturas, Ossos

Ábendingar:

Prevenção da esqueléticos relacionados a eventos (fraturas patológicas, vertebral, compressão, radiação ou cirurgia óssea, ou de tumores induzidos por hypercalcaemia) em pacientes adultos com avançada neoplasias envolvendo óssea;o tratamento de pacientes adultos com tumores induzidos por hypercalcaemia (TIH).

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2012-08-23

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MYLAN 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
Ácido Zoledrónico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ácido Zoledrónico Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido
Zoledrónico Mylan
3.
Como é utilizado Ácido Zoledrónico Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ácido Zoledrónico Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Ácido Zoledrónico Mylan é o ácido
zoledrónico, que pertence a um grupo de
substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico atua
ligando-se ao osso e reduzindo a taxa
de remodelação óssea. É utilizado:
-
PARA PREVENIR COMPLICAÇÕES ÓSSEAS,
por ex.: fraturas ósseas, em doentes adultos com
metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do
cancro para os ossos).
-
PARA REDUZIR A QUANTIDADE DE CÁLCIO
no sangue nos doentes adultos em que este está muito
elevado devido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a
remodelação óssea
normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do
osso. Esta doença é conhecida
por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ÁCIDO
ZOLEDRÓNICO MYLAN
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do
tratamento com Áci

Vara einkenni

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis com 5 ml de concentrado contém 4 mg de
ácido zoledrónico (sob a forma
mono-hidratada).
Um ml de concentrado contém 0,8 mg de ácido zoledrónico (sob a
forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
Solução incolor e límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
-
Prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas,
compressão medular, radiação ou
cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores) em doentes
adultos com neoplasias em
estado avançado com envolvimento ósseo.
-
Tratamento de doentes adultos com hipercalcemia induzida por tumores
(HIT).
4.2.
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Ácido Zoledrónico Mylan deve ser apenas prescrito e administrado a
doentes por clínicos com
experiência na administração de bifosfonatos intravenosos. O
folheto informativo e o cartão de alerta
para o doente devem ser entregues aos doentes tratados com Ácido
Zoledrónico Mylan.
Posologia
_Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em
estado avançado com envolvimento _
_ósseo _
_Adultos e pessoas idosas _
A dose recomendada na prevenção de complicações ósseas em doentes
com neoplasias em estado
avançado com envolvimento ósseo é de 4 mg de ácido zoledrónico,
cada 3 a 4 semanas.
Deverá administrar-se um suplemento diário de 500 mg de cálcio e
400 UI de vitamina D, por via oral.
A decisão de tratar doentes com metástases ósseas para a
prevenção de complicações ósseas, deve
considerar que o início do efeito do tratamento é de 2-3 meses.
_Tratamento da HIT _
_Adultos e pessoas idosas _
A dose recomendada na hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para a
albumina ≥ 12,0 mg/dl ou
3,0 mmol/l) é uma dose única de 4 mg de �