Zoledronic acid medac

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

zoledronsyramonohydrat

Fáanlegur frá:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC númer:

M05BA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

zoledronic acid

Meðferðarhópur:

Läkemedel för behandling av bensjukdomar

Lækningarsvæði:

Fractures, Bone; Cancer

Ábendingar:

Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression, strålning eller operation till ben eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna patienter med avancerade maligniteter som involverar ben. Behandling av vuxna patienter med tumör-inducerad hypercalcaemia (TIH).

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2012-08-03

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. BIPACKSEDEL
33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLEDRONSYRA MEDAC 4 MG/100 ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
zoledronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zoledronsyra medac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zoledronsyra medac
3.
Hur Zoledronsyra medac används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoledronsyra medac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLEDRONSYRA MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Zoledronsyra medac är zoledronsyra som
tillhör en grupp ämnen som kallas
bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad
och sänker hastigheten för
omsättningen av ben. Den används till:
-
ATT FÖREBYGGA BENKOMPLIKATIONER,
t.ex. frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser
(spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad).
-
ATT MINSKA MÄNGDEN KALCIUM
i blodet hos vuxna patienter i de fall när denna är för hög på
grund av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala
benomsättningshastigheten på ett
sådant sätt att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar.
Detta tillstånd kallas
tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZOLEDRONSYRA MEDAC
Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.
Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlas med
Zoledronsyra medac och kommer
att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.
ANVÄND INTE ZOLEDRONSYRA MEDAC:_ _
-
om du ammar.
-
om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfo

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En flaska med 100 ml lösning innehåller 4 mg zoledronsyra (som
monohydrat).
En ml lösning innehåller 0,04 mg zoledronsyra (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
-
Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer,
ryggradskompression,
strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller
tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med avancerade benvävnadsmetastaser.
-
Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zoledronsyra medac får endast förskrivas och administreras till
patienter av sjukvårdspersonal som har
erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater. Patienter
som behandlas med Zoledronsyra
medac ska få bipacksedeln och påminnelsekortet för patienter.
Dosering
_Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med
avancerade benvävnadsmetastaser _
_Vuxna samt äldre personer _
Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade
händelser hos patienter med
avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till
fjärde vecka.
Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt
400 IE vitamin D.
I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för
förebyggande av skelettrelaterade
händelser ska hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter
in efter 2–3 månader.
_Behandling av TIH _
_Vuxna samt äldre personer _
Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat
serumkalcium
≥
12,0 mg/dl eller
3,0 mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra.
3
Nedsatt njurfunktion
_TIH: _
Zoledronsyrabehandling av patienter med TIH, vilka har gravt nedsatt
njurfunktion ska övervägas
endast eft