Country: Finnland
Tungumál: finnska
Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Goserelin
ASTRAZENECA OY
L02AE03
Goserelin
10.8 mg
implantaatti
Kaupan: 1 (VNR-numero: 005363)
Resepti: 1
gosereliini
Substituutioryhmä: 2032
Myyntilupa myönnetty
1995-09-25
1 (12) PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZOLADEX 10,8 MG IMPLANTAATTI gosereliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun - Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zoladex 10,8 mg implantaatti on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoladex 10,8 mg implantaattia 3. Miten Zoladex 10,8 mg implantaattia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zoladex 10,8 mg implantaatin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZOLADEX 10,8 MG IMPLANTAATTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zoladexin vaikuttava aine on gosereliini. Zoladex kuuluu hormonien vaikutusta vähentäviin lääkkeisiin. Tämä tarkoittaa sitä, että lääke vaikuttaa tiettyjen hormonien (elimistön tuottamien luonnollisten aineiden) määriin. Miehillä se vähentää miessukuhormonin, testosteronin määrää. Naisilla se vähentää naishormonin, estrogeenin määrää. _MIEHILLE _ Zoladexia käytetään eturauhassyövän hoitoon. _NAISILLE_ Zoladexia käytetään endometrioosin (kohdun ulkopuolisen kohtulimakalvon) ja myoomien (kohdun hyvänlaatuisten lihaskasvainten) hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ZOLADEX 10,8 MG IMPLANTAATTIA ÄLÄ KÄYTÄ ZOLADEXIA • jos olet allerginen (yliherkkä) gosereliinille tai Zoladexin jollekin muulle aineelle VAROITUKSET JA VAROTOIMET Tämänkaltaiset lääkeaineet voivat aiheuttaa kalsiumin vähenemistä luustosta (luiden haurastu Lestu allt skjalið
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zoladex 10,8 mg implantaatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Gosereliiniasetaatti vastaten gosereliinia 10,8 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Implantaatti. Valmisteen kuvaus: Steriili, valkeahko 17 mm pitkä ja 1,5 mm paksu sauva käyttövalmiissa ruiskussa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhassyövän hoito seuraavissa tilanteissa (katso myös kohta 5.1): • Metastaattisen eturauhassyövän hoito (katso kohta 5.1) • Vaihtoehtona kirurgiselle kastraatiolle paikallisesti edenneen eturauhassyövän hoidossa (katso kohta 5.1) • Liitännäishoitona sädehoidon lisäksi potilaille, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä (katso kohta 5.1) • Neoadjuvanttihoitona ennen sädehoitoa potilaille, joilla on paikallinen korkean riskin eturauhassyöpä tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä (katso kohta 5.1) • Liitännäishoitona radikaalin prostatektomian jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja suuri sairauden etenemisen riski (katso kohta 5.1) Endometrioosi: Endometrioosin oireiden, kuten kivun, lievittäminen korkeintaan kuuden kuukauden yhtäjaksoisessa hoidossa. Kohtumyoomat: Preoperatiivisesti korkeintaan kolmen kuukauden pituiseen hoitoon. Suositus: Suositellaan käytettäväksi vain urologian, syöpätautien tai naistentautien erikoislääkäreiden valvomassa hoidossa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _ANNOSTUS _ _Miehet_: Yksi Zoladex 10,8 mg implantaatti ihon alle vatsaontelon etuseinämään joka 3. kuukausi. _Naiset_: Yksi Zoladex 10,8 mg implantaatti ihon alle vatsaontelon etuseinämään joka 12. viikko. _Maksan ja munuaisten vajaatoiminta_: Annostelua ei tarvitse sovittaa erikseen potilaille, joilla on maksan tai/ja munuaisten vajaatoiminta. _Lapset_: Ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille. _ANTOTAPA_ Katso ohjeet Zoladexin oikeaan antoon käyttöohjekortista. Varovaisuutta on noudatettava asetettaessa Zoladex-injektioruiskun n Lestu allt skjalið