Zoladex 10.8 mg implantaatti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Goserelin

Saatavilla:

ASTRAZENECA OY

ATC-koodi:

L02AE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Goserelin

Annos:

10.8 mg

Lääkemuoto:

implantaatti

Kpl paketissa:

Kaupan: 1 (VNR-numero: 005363)

Prescription tyyppi:

Resepti: 1

Terapeuttinen alue:

gosereliini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2032

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1995-09-25

Pakkausseloste

1 (12)
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOLADEX 10,8 MG IMPLANTAATTI
gosereliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa
mainittu, tai kokemasi haittavaikutus
on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zoladex 10,8 mg implantaatti on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoladex 10,8 mg
implantaattia
3.
Miten Zoladex 10,8 mg implantaattia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zoladex 10,8 mg implantaatin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOLADEX 10,8 MG IMPLANTAATTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zoladexin vaikuttava aine on gosereliini. Zoladex kuuluu hormonien
vaikutusta vähentäviin lääkkeisiin.
Tämä tarkoittaa sitä, että lääke vaikuttaa tiettyjen hormonien
(elimistön tuottamien luonnollisten
aineiden) määriin. Miehillä se vähentää miessukuhormonin,
testosteronin määrää. Naisilla se vähentää
naishormonin, estrogeenin määrää.
_MIEHILLE _
Zoladexia käytetään eturauhassyövän hoitoon.
_NAISILLE_
Zoladexia käytetään endometrioosin (kohdun ulkopuolisen
kohtulimakalvon) ja myoomien (kohdun
hyvänlaatuisten lihaskasvainten) hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ZOLADEX 10,8 MG
IMPLANTAATTIA
ÄLÄ KÄYTÄ ZOLADEXIA
•
jos olet allerginen (yliherkkä) gosereliinille tai Zoladexin jollekin
muulle aineelle
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Tämänkaltaiset lääkeaineet voivat aiheuttaa kalsiumin
vähenemistä luustosta (luiden haurastu

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zoladex 10,8 mg implantaatti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Gosereliiniasetaatti vastaten gosereliinia 10,8 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Implantaatti.
Valmisteen kuvaus: Steriili, valkeahko 17 mm pitkä ja 1,5 mm paksu
sauva käyttövalmiissa ruiskussa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhassyövän hoito seuraavissa tilanteissa (katso myös kohta
5.1):
•
Metastaattisen eturauhassyövän hoito (katso kohta 5.1)
•
Vaihtoehtona kirurgiselle kastraatiolle paikallisesti edenneen
eturauhassyövän hoidossa (katso
kohta 5.1)
•
Liitännäishoitona sädehoidon lisäksi potilaille, joilla on korkean
riskin eturauhassyöpä tai
paikallisesti edennyt eturauhassyöpä (katso kohta 5.1)
•
Neoadjuvanttihoitona ennen sädehoitoa potilaille, joilla on
paikallinen korkean riskin
eturauhassyöpä tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä (katso
kohta 5.1)
•
Liitännäishoitona radikaalin prostatektomian jälkeen potilaille,
joilla on paikallisesti edennyt
eturauhassyöpä ja suuri sairauden etenemisen riski (katso kohta 5.1)
Endometrioosi: Endometrioosin oireiden, kuten kivun, lievittäminen
korkeintaan kuuden kuukauden
yhtäjaksoisessa hoidossa.
Kohtumyoomat: Preoperatiivisesti korkeintaan kolmen kuukauden
pituiseen hoitoon.
Suositus: Suositellaan käytettäväksi vain urologian, syöpätautien
tai naistentautien erikoislääkäreiden
valvomassa hoidossa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ANNOSTUS _
_Miehet_: Yksi Zoladex 10,8 mg implantaatti ihon alle vatsaontelon
etuseinämään joka 3. kuukausi.
_Naiset_: Yksi Zoladex 10,8 mg implantaatti ihon alle vatsaontelon
etuseinämään joka 12. viikko.
_Maksan ja munuaisten vajaatoiminta_: Annostelua ei tarvitse sovittaa
erikseen potilaille, joilla on
maksan tai/ja munuaisten vajaatoiminta.
_Lapset_: Ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.
_ANTOTAPA_
Katso ohjeet Zoladexin oikeaan antoon käyttöohjekortista.
Varovaisuutta on noudatettava asetettaessa Zoladex-injektioruiskun
n