Country: Serbía
Tungumál: serbneska
Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
zofenopril, hidrohlortiazid
BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.
C09BA15
zofenopril, hidrohlortiazid
30mg+12.5mg
film tableta
film tableta; 30mg+12.5mg; blister, 2x14kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
MENARINI-VON HEYDEN GMBH
JKL: 1103456
REGISTRACIJA
2020-07-20
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK ZOFECARD ® PLUS, 30 MG/12,5 MG, FILM TABLETE ZOFENOPRIL/HIDROHLORTIAZID PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek ZOFECARD PLUS i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZOFECARD PLUS 3. Kako se uzima lek ZOFECARD PLUS 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ZOFECARD PLUS 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK ZOFECARD PLUS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Zofecard Plus sadrži dve aktivne supstance zofenopril-kalcijum i hidrohlortiazid. Zofenopril-kalcijum pripada grupi lekova za snižavanje krvnog pritiska koji se nazivaju inhibitori konvertaze angiotenzina (ACE inhibitori). Hidrohlortiazid je diuretik koji deluje tako da povećava količinu izlučene mokraće. Lek Zofecard Plus se koristi u lečenju blagog do umerenog visokog krvnog pritiska (hipertenzija), kada se krvni pritisak ne može na odgovarajući način kontrolisati samo zofenoprilom. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZOFECARD PLUS LEK ZOFECARD PLUS NE SMETE UZIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na zofenopril-kalcijum ili na bilo koji drugi ACE inhibitor (kao što su kaptopril ili enalapril), na hidrohlortiazid ili na druge derivate sulfonamida ili na bilo koju od od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.), ukoliko ste ste trudni više od 3 meseca (takođe u ranoj trudnoći bolje izbegavati lek Zofecard Plus- videti odeljak: _Trud Lestu allt skjalið
1 od 21 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Zofecard ® Plus, 30 mg/12,5 mg, film tablete INN: zofenopril/ hidrohlortiazid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 30 mg zofenopril-kalcijuma, što odgovara 28,7 mg zofenoprila i 12,5mg hidrohlortiazida. Pomoćne supstance sa potvrdjenim dejstvom: laktoza, monohidrat. Jedna film tableta sadrži 56,20 mg laktoze, monohidrat. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Okrugle, blago bikonveksne, pastelno crvene tablete, sa podeonom linijom na jednoj strani. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija blage do umerene esencijalne hipertenzije. Ova kombinacija fiksnih doza indikovana je kod pacijenata čiji se krvni pritisak ne može odgovarajuće kontrolisati samo zofenoprilom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli_ Preporučuje se prilagođavanje doza pojedinačnih supstanci (zofenoprila i hidrohlortiazida) pre prelaska na fiksnu kombinaciju. Kada je to klinički opravdano, može se razmotriti direktni prelaz sa monoterapije na fiksnu kombinaciju. _Pacijenti kod kojih ne postoji gubitak volumena ili soli:_ Uobičajena doza je jedna tableta, jednom dnevno. _Pacijenti kod kojih se sumnja na postojanje gubitka volumena ili soli:_ Primena leka Zofecard Plus se ne preporučuje. _Stariji pacijenti (iznad 65 godina života)_ Nije potrebno prilagodjavanje doze kod starijih pacijenata koje imaju normalne vrednosti klirensa kreatinina. Starijim pacijentima sa smanjenom vrednošću klirensa kreatinina (manjim od 45 mL/min) ne preporučuje se primena leka Zofecard Plus. 2 od 21 Vrednost klirens kreatinina može se izračunati iz koncentracije kreatinina u serumu uz pomoć sledeće _Cockroft Gaultove_ formule: [(140 – godine starosti) x telesna masa (kg) Klirens kreatinina (mL/min) = ---------------------- 72 x koncentracija kreatinina u serumu (mg/dL) Navedena met Lestu allt skjalið