Zinplava

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Bezlotoxumab

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC númer:

J06BB21

INN (Alþjóðlegt nafn):

bezlotoxumab

Meðferðarhópur:

Imunitní séra a imunoglobuliny,

Lækningarsvæði:

Enterokolitida, pseudomembranózní

Ábendingar:

Zinplava je indikována k prevenci recidivy infekce Clostridium difficile (CDI) u dospělých s vysokým rizikem recidivy CDI.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2017-01-18

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
Příbalová informace: informace pro pacienta
ZINPLAVA 25 MG/ML
KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
bezlotoxumab
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
Vám bude tento přípravek
PODÁN,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-
li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v
této příbalové
informaci. Viz bod
4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je přípravek ZINPLAVA a k
čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZINPLAVA
podán
3.
Jak se přípravek ZINPLAVA podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ZINPLAVA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek ZINPLAVA a k
čemu se používá
Přípravek ZINPLAVA
obsahuje léčivou látku
bezlotoxumab.
Přípravek ZINPLAVA
je lék, který se podává spolu s antibiotikem, aby se zabránilo
znovuvzplanutí
infekce vyvolané
bakterií Clostridioides difficile (CDI) u
dospělých
a
dětí
od 1 rok
u věku
nebo
starších s
vysokým rizike
m znovuvzplanutí CDI
.
JAK P
řípravek ZINPLAVA
působí
•
Pokud je člověk stižen
CDI,
obvykle dostává k
tomu, aby se infekce zbavil
,
antibiotikum
,
nicméně CDI se často během týdnů nebo měsíců vrací
.
•
Bakteri
e odpovědné za
CDI
vytvářejí toxin, který může vést
k
zánětu
a poškození tlustého
střeva, což vyvolává bolesti břicha a závažné průjmy
.
Přípravek ZINPLAVA
působí tak, že se
na tento toxin
naváže
a blokuje jej, čímž zabrání návratu příznaků CDI
.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZINPLAVA
podán
P
oraďte se se svým lékařem
p
ředtím, než Vám bude přípravek ZINPLAVA

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ZINPLAVA
25 mg/ml
koncentrát pro infuzní roztok
2.
KV
ALITATIV
NÍ A KV
ANTITATIV
NÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje
25 mg
bezlotoxumabu
.
Jedna 40ml
injekční lahvička obsahuje
1 000 mg bezlotoxumabu.
Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje
625 mg bezlotoxumabu.
Bezlotoxumab
je lidská monoklonální
protilátka,
produkovaná
ovariálními
buňk
ami
čínského křečka
technologií rekombin
antní DNA. V
áže
se na toxin B, který
vytvář
í C. difficile.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml koncentrátu obsahuje
0,2 mmol sod
íku, což je
4,57 mg sodíku.
To odpovídá 182,8 mg sodíku v
injekční lahvičce
(pro 40ml injekční lahvičku) nebo 114,3
mg sodíku
v
injekční lahvičce (pro 25ml injekční lahvičku)
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
.
Čirá až
mír
ně opal
escentní
, bezbarvá až světle žlutá
tekutina.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKACE
Přípravek
ZINPLAVA
je indikován k
prevenci rekurence
infekce vyvolané
bakterií Clostridioides
difficile (CDI)
u dospělých
a pediatric
kých pacientů ve
věku 1
rok a
starších, kteří jsou re
kurencí CDI
vysoce ohroženi
(viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování
Přípravek ZINPLAV
A se musí podávat v
průběhu antib
akteriální
léčby
CDI (viz body 4.4 a 5.1).
Dospělí a pediatričtí pacienti ve
věku 1
rok a starší
P
říprav
ek
ZINPLAVA
se
má podat jako
jedna
intravenózní infuze
v dávce 10 mg/kg (viz
níže a
bod 6.6).
Zkušenosti s
podáním
přípravk
u
ZINPLAVA
pacient
ům
jsou omezené na jednu epizodu
CDI a jedno
podání (viz bod
4.4).
Zvláštní
populace
Starší pacienti
U pacientů
ve
věku
≥
65
let není úprava dávkování nutná
(viz bod 5.2).
Porucha funkce ledvin
U pacientů s
poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná
(viz bod 5.2).
3
Porucha funkce jater
U pacientů s
poruchou funkce
jater nen