Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Bezlotoxumab
Merck Sharp & Dohme B.V.
J06BB21
bezlotoxumab
Imunitní séra a imunoglobuliny,
Enterokolitida, pseudomembranózní
Zinplava je indikována k prevenci recidivy infekce Clostridium difficile (CDI) u dospělých s vysokým rizikem recidivy CDI.
Revision: 10
Autorizovaný
2017-01-18
26 B. P ŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 Příbalová informace: informace pro pacienta ZINPLAVA 25 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK bezlotoxumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek PODÁN, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek ZINPLAVA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZINPLAVA podán 3. Jak se přípravek ZINPLAVA podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ZINPLAVA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek ZINPLAVA a k čemu se používá Přípravek ZINPLAVA obsahuje léčivou látku bezlotoxumab. Přípravek ZINPLAVA je lék, který se podává spolu s antibiotikem, aby se zabránilo znovuvzplanutí infekce vyvolané bakterií Clostridioides difficile (CDI) u dospělých a dětí od 1 rok u věku nebo starších s vysokým rizike m znovuvzplanutí CDI . JAK P řípravek ZINPLAVA působí • Pokud je člověk stižen CDI, obvykle dostává k tomu, aby se infekce zbavil , antibiotikum , nicméně CDI se často během týdnů nebo měsíců vrací . • Bakteri e odpovědné za CDI vytvářejí toxin, který může vést k zánětu a poškození tlustého střeva, což vyvolává bolesti břicha a závažné průjmy . Přípravek ZINPLAVA působí tak, že se na tento toxin naváže a blokuje jej, čímž zabrání návratu příznaků CDI . 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZINPLAVA podán P oraďte se se svým lékařem p ředtím, než Vám bude přípravek ZINPLAVA Læs hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KV ALITATIV NÍ A KV ANTITATIV NÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg bezlotoxumabu . Jedna 40ml injekční lahvička obsahuje 1 000 mg bezlotoxumabu. Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje 625 mg bezlotoxumabu. Bezlotoxumab je lidská monoklonální protilátka, produkovaná ovariálními buňk ami čínského křečka technologií rekombin antní DNA. V áže se na toxin B, který vytvář í C. difficile. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,2 mmol sod íku, což je 4,57 mg sodíku. To odpovídá 182,8 mg sodíku v injekční lahvičce (pro 40ml injekční lahvičku) nebo 114,3 mg sodíku v injekční lahvičce (pro 25ml injekční lahvičku) . Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok . Čirá až mír ně opal escentní , bezbarvá až světle žlutá tekutina. 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDIKACE Přípravek ZINPLAVA je indikován k prevenci rekurence infekce vyvolané bakterií Clostridioides difficile (CDI) u dospělých a pediatric kých pacientů ve věku 1 rok a starších, kteří jsou re kurencí CDI vysoce ohroženi (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Přípravek ZINPLAV A se musí podávat v průběhu antib akteriální léčby CDI (viz body 4.4 a 5.1). Dospělí a pediatričtí pacienti ve věku 1 rok a starší P říprav ek ZINPLAVA se má podat jako jedna intravenózní infuze v dávce 10 mg/kg (viz níže a bod 6.6). Zkušenosti s podáním přípravk u ZINPLAVA pacient ům jsou omezené na jednu epizodu CDI a jedno podání (viz bod 4.4). Zvláštní populace Starší pacienti U pacientů ve věku ≥ 65 let není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2). Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2). 3 Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater nen Læs hele dokumentet