Zimbus Breezhaler

Land: Evrópusambandið

Tungumál: slóvenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

R03AL

INN (Alþjóðlegt nafn):

indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate

Meðferðarhópur:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

Lækningarsvæði:

Astma

Ábendingar:

Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Pooblaščeni

Leyfisdagur:

2020-07-03

Upplýsingar fylgiseðill

33
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Inhalator vsakega pakiranja je treba zavreči, ko porabite vse kapsule
tega pakiranja.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1440/001
10 x 1 kapsula + 1 inhalator
EU/1/20/1440/002
30 x 1 kapsula + 1 inhalator
EU/1/20/1440/004
90 x 1 kapsula + 1 inhalator
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zimbus Breezhaler
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
34
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
_ _
35
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA, KI VKLJUČUJE SENZOR
1.
IME ZDRAVILA
Zimbus Breezhaler 114 mikrogramov/46 mikrogramov/136 mikrogramov
prašek za inhaliranje, trde
kapsule
indakaterol/glikopironij/mometazonfuroat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En dostavljeni odmerek vsebuje 114 mikrogramov indakaterola (v obliki
acetata), 46 mikrogramov
glikopironija (kar ustreza 58 mikrogramom glikopironijevega bromida)
in 136 mikrogramov
mometazonfuroata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi laktozo in magnezijev stearat. Za več podatkov glejte
navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za inhaliranje, trda kapsula
30 x 1 kapsula + 1 inhalator + 1 senzor
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Uporabljajte samo s priloženim inhalatorjem.
Kapsul ne smete pogoltniti.
za inhaliranje
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otro

Vara einkenni

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zimbus Breezhaler 114 mikrogramov/46 mikrogramov/136 mikrogramov
prašek za inhaliranje, trde
kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 150 μg indakaterola (v obliki acetata), 63 μg
glikopironijevega bromida, kar
ustreza 50 μg glikopironija, in 160 μg mometazonfuroata.
En dostavljeni odmerek (odmerek, ki pride skozi ustnik inhalatorja)
vsebuje 114 μg indakaterola (v
obliki acetata), 58 μg glikopironijevega bromida, kar ustreza 46 μg
glikopironija, in 136 μg
mometazonfuroata.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje 25 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje, trda kapsula (prašek za inhaliranje)
Kapsule z zelenim prozornim pokrovčkom in brezbarvnim prozornim
telesom, ki vsebujejo bel prašek
in imajo na telesu kapsule nad dvojno črno črto s črno natisnjeno
oznako “IGM150-50-160”, na
pokrovčku pa s črno natisnjen logotip zdravila, obkrožen s črno
črto.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zimbus Breezhaler je indicirano za vzdrževalno zdravljenje
astme pri odraslih bolnikih, pri
katerih astma ni ustrezno urejena z vzdrževalnim zdravljenjem s
kombinacijo dolgodelujočega
agonista adrenergičnih receptorjev beta-2 in velikih odmerkov
inhalacijskega kortikosteroida in ki so
imeli v preteklem letu eno ali več akutnih poslabšanj astme.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan.
Najvišji priporočeni odmerek je 114 μg/46 μg/136 μg enkrat na
dan.
Zdravilo je treba odmerjati vsak dan ob istem času. Za odmerjanje je
mogoče izbrati katerikoli čas
dneva. V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravilo vzeti
čimprej. Bolnikom je treba naročiti, naj
ne vzamejo več kot enega odmerka v istem dnevu.
_Posebne skupine bolnikov _
_Populacija starejših_
Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) prilagajanje