Zeposia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ozanimod chlorowodorek

Fáanlegur frá:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC númer:

L04AA38

INN (Alþjóðlegt nafn):

ozanimod

Meðferðarhópur:

Leki immunosupresyjne

Lækningarsvæði:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative

Ábendingar:

Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Upoważniony

Leyfisdagur:

2020-05-20

Upplýsingar fylgiseðill

44
B. ULOTKA DLA PACJENTA
45
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZEPOSIA 0,23 MG KAPSUŁKI TWARDE
ZEPOSIA 0,46 MG KAPSUŁKI TWARDE
ZEPOSIA 0,92 MG KAPSUŁKI TWARDE
ozanimod
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zeposia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Zeposia
3.
Jak przyjmować lek Zeposia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zeposia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZEPOSIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Zeposia zawiera substancję czynną „ozanimod”. Należy ona do
grupy leków, które mogą
zmniejszać liczbę krwinek białych (limfocytów) swobodnie
krążących w organizmie.
Lek Zeposia jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących
chorób:
-
stwardnienie rozsiane
-
wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Stwardnienie rozsiane
Lek Zeposia jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych
pacjentów z rzutowo-remisyjną
postacią stwardnienia rozsianego (ang. _relapsing remitting mu

Vara einkenni

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zeposia 0,23 mg kapsułki twarde
Zeposia 0,46 mg kapsułki twarde
Zeposia 0,92 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zeposia 0,23 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera ozanimodu chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 0,23 mg
ozanimodu.
Zeposia 0,46 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera ozanimodu chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 0,46 mg
ozanimodu.
Zeposia 0,92 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera ozanimodu chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 0,92 mg
ozanimodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Zeposia 0,23 mg kapsułki twarde
Jasnoszara, nieprzejrzysta kapsułka twarda o wielkości 14,3 mm, z
nadrukowanym czarnym tuszem
oznakowaniem „OZA” na wieczku i „0.23 mg” na korpusie.
Zeposia 0,46 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda z jasnoszarym, nieprzejrzystym korpusem i
pomarańczowym, nieprzejrzystym
wieczkiem, o wielkości 14,3 mm, z nadrukowanym czarnym tuszem
oznakowaniem „OZA” na
wieczku i „0.46 mg” na korpusie.
Zeposia 0,92 mg kapsułki twarde
Pomarańczowa, nieprzejrzysta kapsułka twarda o wielkości 14,3 mm, z
nadrukowanym czarnym
tuszem oznakowaniem „OZA” na wieczku i „0.92 mg” na korpusie.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Stwardnienie rozsiane
Produkt leczniczy Zeposia jest wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów z rzutowo-remisyjną
postacią stwardnienia rozsianego (ang. _relapsing remitting multiple
sclerosis_, RRMS) w okresie
aktywności choroby, co określono na podstawie cech klinicznych lub
stwierdzono w bad