Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
vemurafenib
Roche Registration GmbH
L01EC01
vemurafenib
Aġenti antineoplastiċi
Melanoma
Vemurafenib huwa indikat f'monoterapija għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'melanoma tarrespressabbli jew metastatika pożittiva ta' BRAF-V600.
Revision: 24
Awtorizzat
2012-02-17
32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ZELBORAF 240 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA vemurafenib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Zelboraf u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zelboraf 3. Kif għandek tieħu Zelboraf 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zelboraf 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZELBORAF U GЋALXIEX JINTUŻA Zelboraf huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva vemurafenib. Dan jintuża biex jittratta pazjenti adulti b’melanoma li tkun infirxet għal partijiet oħra tal-ġisem jew li ma tkunx tista’ titneħħa b’kirurġija. Jista’ jintuża biss f’pazjenti li l-kanċer tagħhom ikollu bidla (mutazzjoni) fil-ġene “BRAF”. Din il- bidla setgħet wasslet għall-iżvilupp ta’ melanoma. Zelboraf jimmira proteini magħmula minn din il-ġene mmodifikata u jittardja jew iwaqqaf l-iżvilupp tal-kanċer tiegħek. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ZELBORAF TIĦUX ZELBORAF: • jekk inti ALLERĠIKU għal vemurafenib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). Sintomi ta’ reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jinkludu nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn jew fl- ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs, raxx, jew sensazzjoni ta’ ħass ħażin. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Zelboraf. Reazzjonijiet allerġiċi • WAQT LI QED Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zelboraf 240 mg pilloli miksija b’rita. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola fiha 240 mg ta’ vemurafenib (bħala kopreċipitat ta’ vemurafenib u hypromellose acetate succinate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pilloli miksija b’rita ta’ lewn abjad fir-roża għal abjad fl-oranġjo, ovali, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, b’dijametru ta’ madwar 19 mm, b’‘VEM’ imnaqqax fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Vemurafenib huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Trattament b’vemurafenib għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tabib ikkwalifikat b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali kontra l-kanċer. Qabel ma jieħdu vemurafenib, il-pazjenti għandu jkollhom l-istat tat-tumur pożittiv għall-mutazzjoni BRAF V600 ikkonfermat permezz ta’ test validat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ vemurafenib hija ta’ 960 mg (4 pilloli ta’ 240 mg) darbtejn kuljum (ekwivalenti għal doża totali ta’ kuljum ta’ 1,920 mg). Vemurafenib jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel, iżda teħid konsistenti taż-żewġ dożi ta’ kuljum fuq stonku vojt għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 5.2). _ _ _Tul tat-trattament_ Trattament b’vemurafenib għandu jitkompla sal-progressjoni tal-marda jew sa meta tiżviluppa tossiċità mhux aċċettabbli (ara tabelli 1 u 2 hawn taħt). _Dożi maqbuża_ Jekk tinqabeż doża, din tista’ tittieħed sa 4 sigħat qabel id-doża li jmiss biex jinżamm il-kors ta’ darbtejn kuljum. Iż-żewġ dożi m’għandhomx jittieħdu fl-istess ħin. _Rimettar_ F’każ ta’ rimettar wara l-għoti ta’ vemurafenib il- Lestu allt skjalið