Zelboraf

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vemurafenib

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L01EC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vemurafenib

Terapeutiline rühm:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeutiline ala:

Melanoma

Näidustused:

Vemurafenib huwa indikat f'monoterapija għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'melanoma tarrespressabbli jew metastatika pożittiva ta' BRAF-V600.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2012-02-17

Infovoldik

32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZELBORAF 240 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
vemurafenib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Zelboraf u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zelboraf
3.
Kif għandek tieħu Zelboraf
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zelboraf
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZELBORAF U GЋALXIEX JINTUŻA
Zelboraf huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva
vemurafenib. Dan jintuża biex jittratta
pazjenti adulti b’melanoma li tkun infirxet għal partijiet oħra
tal-ġisem jew li ma tkunx tista’ titneħħa
b’kirurġija.
Jista’ jintuża biss f’pazjenti li l-kanċer tagħhom ikollu bidla
(mutazzjoni) fil-ġene “BRAF”. Din il-
bidla setgħet wasslet għall-iżvilupp ta’ melanoma.
Zelboraf jimmira proteini magħmula minn din il-ġene mmodifikata u
jittardja jew iwaqqaf l-iżvilupp
tal-kanċer tiegħek.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ZELBORAF
TIĦUX ZELBORAF:
•
jekk inti
ALLERĠIKU
għal vemurafenib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-
sezzjoni 6). Sintomi ta’ reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jinkludu
nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn jew fl-
ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs, raxx, jew sensazzjoni ta’
ħass ħażin.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Zelboraf.
Reazzjonijiet allerġiċi
•
WAQT LI QED

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zelboraf 240 mg pilloli miksija b’rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola fiha 240 mg ta’ vemurafenib (bħala kopreċipitat ta’
vemurafenib u hypromellose acetate
succinate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pilloli miksija b’rita ta’ lewn abjad fir-roża għal abjad
fl-oranġjo, ovali, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat,
b’dijametru ta’ madwar 19 mm, b’‘VEM’ imnaqqax fuq naħa
waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vemurafenib huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’melanoma li ma
tistax titneħħa jew metastatika pożittiva għall-mutazzjoni BRAF
V600 (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Trattament b’vemurafenib għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn
tabib ikkwalifikat b’esperjenza fl-użu
ta’ prodotti mediċinali kontra l-kanċer.
Qabel ma jieħdu vemurafenib, il-pazjenti għandu jkollhom l-istat
tat-tumur pożittiv għall-mutazzjoni
BRAF V600 ikkonfermat permezz ta’ test validat (ara sezzjonijiet 4.4
u 5.1).
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ vemurafenib hija ta’ 960 mg (4 pilloli
ta’ 240 mg) darbtejn kuljum
(ekwivalenti għal doża totali ta’ kuljum ta’ 1,920 mg).
Vemurafenib jista’ jittieħed mal-ikel jew
mingħajr ikel, iżda teħid konsistenti taż-żewġ dożi ta’
kuljum fuq stonku vojt għandu jiġi evitat (ara
sezzjoni 5.2).
_ _
_Tul tat-trattament_
Trattament b’vemurafenib għandu jitkompla sal-progressjoni
tal-marda jew sa meta tiżviluppa
tossiċità mhux aċċettabbli (ara tabelli 1 u 2 hawn taħt).
_Dożi maqbuża_
Jekk tinqabeż doża, din tista’ tittieħed sa 4 sigħat qabel
id-doża li jmiss biex jinżamm il-kors ta’
darbtejn kuljum. Iż-żewġ dożi m’għandhomx jittieħdu fl-istess
ħin.
_Rimettar_
F’każ ta’ rimettar wara l-għoti ta’ vemurafenib il-