Zebinix

Country: Evrópusambandið

Tungumál: rúmenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

acetat de eslicarbazepină

Fáanlegur frá:

BIAL - Portela & Ca, S.A.

ATC númer:

N03AF04

INN (Alþjóðlegt nafn):

eslicarbazepine acetate

Meðferðarhópur:

Antiepileptice,

Lækningarsvæði:

Epilepsie

Ábendingar:

Zebinix este indicat ca terapie adjuvantă la adulți, adolescenți și copii în vârstă de peste 6 ani, cu convulsii parțiale cu sau fără generalizare secundară.

Vörulýsing:

Revision: 31

Leyfisstaða:

Autorizat

Leyfisdagur:

2009-04-21

Upplýsingar fylgiseðill

120
B. PROSPECTUL
121
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZEBINIX 200 MG COMPRIMATE
Acetat de eslicarbazepină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEŢI SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Zebinix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zebinix
3.
Cum să luaţi Zebinix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zebinix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZEBINIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zebinix conţine substanţa activă acetat de eslicarbazepină.
Zebinix face parte dintr-un grup de medicamente numite antiepileptice,
folosite pentru a trata
epilepsia, o stare în care cineva prezintă convulsii repetate sau
crize convulsive.
Zebinix se foloseşte:
•
de unul singur (monoterapie) la pacienţi adulţi cu epilepsie nou
diagnosticată
•
împreună cu alte medicamente (terapie adjuvantă) la pacienţii
adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta peste 6 ani, care suferă de convulsii care le afectează o
parte a creierului (convulsii
parţiale). Aceste crize pot sau nu să fie urmate de o convulsie care
afectează întregul creier
(generalizare secundară).
Zebinix v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră pentru a reduce
numărul de convulsii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZEBINIX
NU LUAŢI ZEBI

Vara einkenni

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zebinix 200 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine acetat de eslicarbazepină 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate albe, ovale, gravate cu „ESL 200” pe o faţă şi cu
linie mediană pe cealaltă faţă, cu o
lungime de 11 mm. Comprimatul poate fi divizat în părți egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zebinix este indicat ca:
•
monoterapie pentru tratamentul crizelor convulsive cu debut parţial,
cu sau fără generalizare
secundară, la pacienţi cu epilepsie nou diagnosticată;
•
terapie adjuvantă la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste
6 ani, cu crize convulsive parţiale la
debut cu sau fără generalizare secundară.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Adulţi _
Zebinix poate fi administrat în monoterapie sau adăugat la
tratamentul anticonvulsivant existent. Doza
iniţială recomandată este de 400 mg o dată pe zi, ea trebuind
mărită după una sau două săptămâni la
800 mg o dată pe zi. În funcţie de reacţia individuală, doza
poate fi crescută până la 1200 mg o dată pe
zi. La unii pacienţi în monoterapie poate fi utilă administrarea
unei doze de 1600 mg o dată pe zi (vezi
pct. 5.1).
_GRUPE SPECIALE DE PACIENŢI _
_Vârstnici (peste 65 de ani) _
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici, cu
condiţia ca funcţia renală să nu fie afectată.
Având în vedere datele foarte limitate privind monoterapia cu 1600
mg la vârstnici, această doză nu
este recomandată la acest grup de pacienţi.
_Insuficienţă renală _
Este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor, adulţi şi
copii cu vârsta peste 6 ani, cu insuficienţă
renală, fiind necesară ajustarea dozei în funcţie de clearance-ul
creatininei (Cl
CR
), după cum urmează:
-
Cl
CR
>60 ml/min: nu este necesară ajustarea dozei
-
Cl
CR
30-60 ml/min: doza iniţ