Ország: Európai Unió
Nyelv: román
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
acetat de eslicarbazepină
BIAL - Portela & Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Antiepileptice,
Epilepsie
Zebinix este indicat ca terapie adjuvantă la adulți, adolescenți și copii în vârstă de peste 6 ani, cu convulsii parțiale cu sau fără generalizare secundară.
Revision: 31
Autorizat
2009-04-21
120 B. PROSPECTUL 121 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZEBINIX 200 MG COMPRIMATE Acetat de eslicarbazepină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEŢI SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Zebinix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zebinix 3. Cum să luaţi Zebinix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zebinix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZEBINIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zebinix conţine substanţa activă acetat de eslicarbazepină. Zebinix face parte dintr-un grup de medicamente numite antiepileptice, folosite pentru a trata epilepsia, o stare în care cineva prezintă convulsii repetate sau crize convulsive. Zebinix se foloseşte: • de unul singur (monoterapie) la pacienţi adulţi cu epilepsie nou diagnosticată • împreună cu alte medicamente (terapie adjuvantă) la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, care suferă de convulsii care le afectează o parte a creierului (convulsii parţiale). Aceste crize pot sau nu să fie urmate de o convulsie care afectează întregul creier (generalizare secundară). Zebinix v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de convulsii. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZEBINIX NU LUAŢI ZEBI Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zebinix 200 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine acetat de eslicarbazepină 200 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimate albe, ovale, gravate cu „ESL 200” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu o lungime de 11 mm. Comprimatul poate fi divizat în părți egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Zebinix este indicat ca: • monoterapie pentru tratamentul crizelor convulsive cu debut parţial, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi cu epilepsie nou diagnosticată; • terapie adjuvantă la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, cu crize convulsive parţiale la debut cu sau fără generalizare secundară. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Adulţi _ Zebinix poate fi administrat în monoterapie sau adăugat la tratamentul anticonvulsivant existent. Doza iniţială recomandată este de 400 mg o dată pe zi, ea trebuind mărită după una sau două săptămâni la 800 mg o dată pe zi. În funcţie de reacţia individuală, doza poate fi crescută până la 1200 mg o dată pe zi. La unii pacienţi în monoterapie poate fi utilă administrarea unei doze de 1600 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1). _GRUPE SPECIALE DE PACIENŢI _ _Vârstnici (peste 65 de ani) _ Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să nu fie afectată. Având în vedere datele foarte limitate privind monoterapia cu 1600 mg la vârstnici, această doză nu este recomandată la acest grup de pacienţi. _Insuficienţă renală _ Este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor, adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, cu insuficienţă renală, fiind necesară ajustarea dozei în funcţie de clearance-ul creatininei (Cl CR ), după cum urmează: - Cl CR >60 ml/min: nu este necesară ajustarea dozei - Cl CR 30-60 ml/min: doza iniţ Olvassa el a teljes dokumentumot